药品带量采购落地还有几道关？ 上海配套措施即将出台

      日前，国家药品“4+7”带量采购试点落地，预中选品种大幅度降价，引发市场广泛关注。

　　药品大幅降价能否保证质量？医院和医生是否会规避使用带量采购品种？是否会出现企业投标价低于成本价？一时间，关于“4+7”带量采购政策诸多方面的问题被业界争论不休。

　　药企此次带量采购中标，仅仅是整个政策推行的第一步，后续如果不能妥善地解决上述问题，将会直接影响外界对带量采购政策的评价。

　　早在2014年，上海便开始启动带量采购，并通过完善的配套政策推动了带量采购的平稳实施。从此前三批试点的角度看，上海市通过对医院、科室、医生在考核、激励、处方监控方面的制度，较好实现了中标品种的上量。四年来，上海“带量采购”未出现企业投标价低于成本价的情况。

　　业界认为作为此次4+7城市药品集中采购的示范区域，“上海模式”有望被其他城市借鉴。

　　上海市医疗保障局负责医药集中采购的副处长龚波告诉第一财经记者，接下来上海将在11个试点城市里率先推出配套措施。

　　三批次带量采购经验
　　2011年底，上海市率先提出“医保药品招标采购模式”，将药品招标采购工作划归医保部门。

　　“那时候上海市委市政府领导抱着很简单也很充分的理由，医保是最大的买单方，它有动力去真正地降低药价，降低采购的成本，提高医保基金的使用效率。”龚波说。

　　龚波是上海医保药品目录管理、药品带量采购试点、医药采购“阳光平台”建设的主要负责人员，参与了国家组织药品集中采购工作方案制定，也是4+7联合采购办公室主要成员。

　　从2014年起，上海开展了三次药品的带量采购工作，其中2014年完成第一批，有3个品种，4个品规中标；2015年完成第二批，有6个品种，12个品规中标；2017年完成第三批，有19品种，26个品规中标。在历次的采购也都实现了药品价格的大幅下降，平均降幅在50%—65%之间。

　　此前，省级药品招标采购饱受置疑，出现只招不采、量价不挂钩等情况。其中，质疑最大的两个问题是越招越贵和劣币逐良币。

　　为此，在考察国外和香港地区做法的基础上，在当时一次性评价还没有出来的时候，上海提出自建一套质量综合评价体系。

　　上海的做法是把质量比较高的品种筛选出来放在同一平台PK，不分进口，不分国产，不分原研，不分仿制。“只要在这个评价系统入围的，能保证工艺、保证质量、保证供应，我们就用最便宜的。这个理念我们后来慢慢确立了。”龚波说。

　　为了保证药品质量和供应，上海带量采购做了一些预防性的措施。比如投标企业投标的药品上一年度全年的产销量达到招标数量（按标的物计）2 倍以上，而且要承诺企业的内控标准明显高于国家标准，同时，监管部门还会用近红外光谱对采购药品进行监测，确保药品每批质量保持稳定。带量采购中标药品一旦发现质量问题，将终止采购资格，列入医药采购“黑名单”。

　　龚波告诉记者，因为是试点，上海的第一、第二批带量采购筛选起步还是比较谨慎。“首先，选量最大的，要体现带量的效应。其次，确保有一定数量的国产仿制药企业入围，而且这些药的质量也是不错的。”

　　“第三，我们挑原研药或者进口药其市场份额已经在下降或者下降到比较低的水平的这些品种，先做起来。也就是说，市场上主流的已经用国产药了，我们就采购国产。”龚波补充道。

　　期间，在做第一批带量采购的经验基础上，针对独家中标有可能出现的供应问题，上海在做第二批的时候，把中标品种换成了两家，且两家中标价一样，同时把上海分成两个片区，一家一个片区。在一家出现问题的情况下，另一家可以替代供应。

　　到了第三批的时候，既然要过一致性评价，肯定会有参比制剂，所以上海市从原国家食药监总局公布的仿制药参比制剂目录所列品种及其品规当中选了1到5批的品种来做带量采购的第三批。

　　像部分竞争性较差品种、儿童剂型可通过原研药谈判议价暂缓带量采购。其中，仿制药整体水平确实不如原研药且有相应权威检验机构提供证明的品种、治疗窗狭窄的药物和上市时间较短的品种也不纳入带量采购。其他竞争充分品种直接带量采购。

　　在第三批品种中确实有些原研药的份额还是很高的，再加上国家一致性评价还没有出来，所以在第三批的招标采购中留了一个“出气孔”，允许没有中标的企业可以继续采购和使用，但未中标的量不能超过中标品种的量。

　　采购量不足倒扣医保总额
　　在执行初期， 上海医疗 机构也出现过替代的品种使用量下降的情况。

　　对此，上海市医保部门会给医疗机构寄每个月使用带量采购药品的对账单，并晒对账单，约谈医师等方式来督促他们必须在保证合理用药的情况下使用带量采购品种。

　　医院跟医保部门结算医疗费用，目前上海结算医疗费用已经细化到哪个医生开了哪个处方，开了哪个药等都能看得到。

　　“但这并不是强买强卖。”龚波告诉记者，他们也发觉在执行量中，不同品种的执行周期不一样。

　　比如，阿莫西林原先是按照上一年60%的量采购的，在13个月到14个月的时候就把原来合同的量执行掉了。但同期招的头孢呋辛酯，用了18个月还没用完，这18个月连上一年60%的量都没用完。

　　“这说明我们原来药品价格虚高，但同样也存在用量的虚高，特别是抗生素滥用现象。所以这种量的下降，不是医疗机构故意去规避使用，而是回归到临床合理使用状态以后，自然而然压缩的量。”龚波说。

　　为了确保完成采购量，上海提出以中标结果执行日起 12 个月内为一个采购周期，若在此采购执行周期内未完成约定采购量的，则采购周期相应顺延（原则上不超过 15 个月）。

　　为了更有效地监督带量采购的执行，去年开始，上海市医保部门跟卫生部门联动，卫生部门把医疗机构执行带量采购的结果纳入到公立医院绩效考核评价当中。

　　《关于做好本市第三批医保药品带量采购有关工作的通知》（沪人社医〔2018〕226号）提出，市医保部门对不能正常完成采购量的医院，视情况扣减相应医保费用额度。

　　为了确保及时付款，根据上海市的《医保药品“带量采购”中标品种购销三方协议》，购货方通过配送方向药企采购中标药品，并分三批付清货款。

　　其中第一批预付全货款的 50%，于三方协议签订后 5 个工作日内支付；第二批预付全货款的 45%，在首批预付款对应采购量完成 90%前支付，最晚于 “带量采购”执行之后半年支付；第三批预付全货款 5%，于合同供货末期完成清算后予以支付。

　　当初以较低价格作出让步在上海的招标采购中中标的企业，如今很多都获得了很好的发展。

　　比如，来自山东的瑞阳制药一款阿莫西林四年前在上海的招标采购中中标，如今这款产品和这家企业都发生了很大变化。

　　一方面这个产品慢慢在上海被大家认可，据了解目前它已经进入一致性评价的最后审批阶段，可能明年三四月份能过一致性评价。

　　另一方面，该企业通过这个品种也慢慢打开了该企业其他产品在上海的市场。同时，该企业在上海不需要再去做阿莫西林的促销，相应的工作人员也很少。

　　“前面已做三批的采购量加起来才2个亿左右，因为品种少。但此次带量采购政策推出后，我们涉及的带量采购的资金将有40个亿，最后考虑降价等各种因素，可能签订的合同有五六个亿。”龚波说。

（来源：中财网)