四川省食品药品监督管理局关于确认或新推荐药品注册现场核查员的通知
各市（州）食药品监督管理局，省食品安全监测及审评认证中心、省食品药品检验检测院，有关单位
为进一步做好我省药品注册现场核查工作，切实保证药品注册现场核查工作质量，根据《四川省食品药品监督管理局检查员管理暂行办法》等有关规定，我局决定对药品注册现场核查员进行确认或新推荐，建立新的药品注册现场核查员库。为保证该项工作顺利开展，请各单位认真按要求确认或新推荐药品注册现场核查员。现将有关事宜通知如下：
一、推荐范围
省局、各市（州）局、食品药品检验机构从事药品注册、生产监管、药品检验的工作人员。省内科研院所、高校的相关工作人员。
二、推荐条件
（一）熟悉药品监管有关法律法规、技术规范等；
（二）具有国家承认的药学、医学等相关专业大专以上学历或中级及以上技术职称；
（三）具有3年及以上相关工作经历；
（四）具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力；
（五）每年能按要求参加规定数量的检查工作；
（六）身体健康，能适应外出检查工作，年龄一般不超过60岁；
（七）未在相关企业任职、兼职或提供有偿服务。
三、工作程序
（一）请各单位对已进入核查员库现仍能参加药品注册现场核查工作的核查员进行确认，未经确认的人员不再担任药品注册现场核查工作。根据《各市州、省局及其直属单位、科研院所及高校核查员名额分配计划》（附件1），如确认后名额有空缺，请按要求推荐增补新核查员，并填报《确认或新推荐的核查员名单》（附件2），确认或新推荐的人员如实填写《四川省食品药品监督管理局检查员推荐表》（附件3），由所在单位盖章后于8月16日前将书面材料（附件2和附件3）及电子文档报送省局药化注册处。
（二）省局药化注册处对确认或新推荐的人员遴选后，将分批开展药品注册现场核查员培训。
四、工作要求
（一）退休及调离原单位的人员不再担任核查员。
（二）各市（州）分配的名额应包括市（州）局及市（州）药检所符合条件的人员。
（三）请各市（州）局汇总辖区内药检所及科研院所确认或新推荐的人员情况并上报省局药化注册处；省审评认证中心、省检验检测院、高校直接将汇总情况上报省局药化注册处。
（四）已进入核查员库现仍能参加注册现场核查工作的人员，请各市（州）局尽量予以保留。
联系人：陈玲、何琴、王欣
联系电话：（028）86785268；（028）86780525
邮寄地址：四川省成都市青羊区玉沙路98号A区
电子邮箱：[email protected]
附件：1.各市州、省局及其直属单位、科研院所及高校核查员名额分配计划
2.确认及新推荐的核查员名单
3.四川省药品注册现场核查员推荐表
4.待确认的药品注册核查员名单
附件：
四川省食品药品监督管理局
2017年8月14日