四川省食品药品监督管理局办公室关于举办2017年全省药化注册管理工作培训暨药品注册现场核查员培训班的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品检验检测院、省食品药品审查评价及安全监测中心、有关单位：

为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，进一步做好我省药化注册管理工作，省局定于2017年9月17日至20日在成都举办全省药化注册管理工作培训暨药品注册现场核查员培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训时间

2017年9月17日（星期天）报到，18日至20日培训。

二、培训地点

成都索菲斯锦苑宾馆。

地址: 青羊区人民中路三段22号。

三、参培人员

（一）已参加2016年四川省药品注册现场核查员培训会的人员（名单见附件1）暂不参加本次培训；

（二）省局将分批次开展核查员培训，本次培训请各单位按照《培训名额分配计划》（附件2）分配的名额派员参加。

四、培训内容

（一）药学研究原始记录核查要点及案例分析；

（二）药品生产现场检查要点及案例分析；

（三）药品注册现场抽样原则、要求及案例分析；

（四）药品生物等效性试验检查；

（五）临床试验数据核查程序及核查报告撰写要求；

（六）Ⅱ/Ⅲ期临床试验检查要点及案例分析；

（七）药理毒理研究现场核查要点及案例分析；

（八）考试。

五、其他事项

（一）各市（州）局及省局各直属单位应当指定专人，及时通知辖区科研院所、高校及单位内参培人员按时参加培训，并于9月5日18:00前将报名回执表（附件3）邮件报送至省局药化注册处。

（二）请各市（州）局汇总辖区内药检所及科研院所的回执表并统一上报省局药化注册处；省检验检测院、评审认证中心、高校直接将回执表上报省局药化注册处。

（三）本次参培人员的培训费和食宿费由省局承担，交通费自理（成都市五城区内各单位住宿费、交通费自理，参培人员的随同驾驶员不安排食宿）。

（四）本次培训不安排接送站，所有参培人员自行前往培训地点。

（五）请需住宿的参培人员于9月17日20:00前到酒店前台凭身份证办理入住手续，所有参培人员于9月18日8:30前到酒店2楼福建厅报到并领取培训资料。

联 系 人：陈玲、何琴联系电话：（028）86785268

电子邮箱： [email protected]

附件：

1.2016年四川省药品注册现场核查员培训会参会人员名单 2.培训名额分配计划 3.报名回执表 4.酒店乘车路线图.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年9月1日