四川省食品药品监督管理局关于开展2017年四川省药品委托生产专项检查的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》，规范全省药品委托生产行为，强化药品委托生产日常监管，确保委托生产药品质量安全，省局决定在全省范围内开展为期4个月的药品委托生产专项检查工作。具体事项通知如下。
一、检查范围
本次专项检查范围为取得四川省药品委托生产批件,受托生产地址在四川省内的企业。
二、检查形式
（一）委托方和受托方在同一辖区的（同一市州），辖区内的市级食品药品监管部门组织开展检查。
（二）委托方和受托方不在同一辖区的（跨市州），由委托方所在地的市级食品药品监管部门联合受托方所在地的市级食品药品监管部门共同开展检查。
三、检查重点
（一）委托生产期间,生产方是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产，包括8个方面。
1.受托方的质量管理体系能否满足委托生产药品的需要；
2.生产设施设备、技术参数和生产能力能否满足委托生产药品的需要、并按照规定保存所有受托生产文件和记录；
3.委托生产药品的处方、生产工艺、质量标准、供应商与委托方是否一致；
4.技术人员能否满足委托生产药品的需要；
5.质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足委托生产药品的需要；
6.共线生产的风险评估；
7.委托双方质量协议是否符合GMP要求；
8.委托方是否对受托方生产全过程进行监督和指导。
（二）是否存在限制类、超范围类、超批准限期委托加工的行为。
（三）是否存在擅自改变已批准加工地点或工艺、技术要求、擅自委托或擅自接受委托的行为。
四、时间安排
2017年7月按照通知要求，结合各地实际，制定具体实施方案。8月至9月按照检查的重点内容，对辖区内或跨辖区的委托生产企业进行全覆盖检查，不留死角；发现的违法违规行为，依法予以查处。10月认真梳理、分析和总结药品委托生产专项检查情况，上报《2017年四川省药品委托生产专项检查统计表》及书面总结等。
五、检查要求
（一）加强领导，高度重视。各地要充分认识开展药品委托生产专项检查的重要性和必要性。积极部署、精心组织，确保专项检查落实落地。
（二）加强协作，密切配合。对跨辖区的专项检查，各地应加强沟通协调，密切配合，确保专项检查有序开展。
（三）加强督导，确保实效。各地要加强对专项工作的督导检查，做到问题不解决不放过，风险不排除不放过，整改不到位不放过。省局将根据各地的工作进展情况，适时开展指导和抽查。
（四）总结提高，报送信息。各地要总结分析辖区内药品委托生产中存在的问题及原因，提出具体改进措施。加强专项检查工作信息的报送，按时上报相关材料。统计表、书面总结纸质版及电子版于2017年10月30日前报送省局药化生产监管处。（注:统计表和书面总结由委托方所在地的市、州局负责报送）
电话：028－86761622邮箱：[email protected]。
附件：
四川省食品药品监督管理局
2017年6月26日
