德阳市局2016年医疗器械监督管理工作重点突出

2016年，德阳市食品药品监管局医疗器械监管工作以加强风险防控、提高医疗器械质量安全水平为核心，以提升医疗器械监管能力为着力点，加强监管和督导力度，全面推进全市医疗器械监管工作的规范化、专业化和制度化。

一是加强基础能力建设，为监管提供支撑。继续开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯工作；以专业能力的提高和监管需要为目标，加强监管人员培训，建立一支能切实履行行政监督职能的医疗器械检查员队伍。

二是强化监管，确保群众用械安全。强化对三类医疗器械和高风险医疗器械生产经营企业的监管，指导和督促企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的各项要求；开展医疗器械使用环节的专项检查，结合《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施和宣贯，重点对使用单位的采购环节、在用设备的质量管理制度和转让、使用情况开展专项检查，落实使用单位的主体责任；根据实际情况适时安排对生产、经营和使用单位的飞行检查；继续强化质量监督抽验工作，完成总局和省局下达的医疗器械抽验任务，要通过对抽验结果的分析，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险控制措施，切实消除风险。

三是加大调研和督导力度，确保工作部署得到落实。加大基层调研力度，了解医疗器械一线监管情况，掌握生产、经营、使用单位的基础信息。同时加强对各地监管工作的督导，重点督导对三类医疗器械生产经营企业的监管、二类医疗器械经营备案暨备案后3个月内对备案企业的现场核查、对使用单位的医疗器械监管专项检查的落实等工作。

四是做好服务指导，推动产业发展。加大对我市医疗器械生产企业的帮扶力度，通过先期介入、服务指导等手段，结合本地实际，积极探索推进医疗器械产业健康发展的方法和思路，以点带面促进我市医疗器械产业良性快速发展。