宜宾市局四个强化助推医疗器械监管工作

一是强化基础能力建设。继续开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章、规范性文件的宣贯工作，以专业能力的提高和监管需要为目标，加强监管人员培训，建立一支能切实履行行政监督职能的医疗器械检查员队伍。

二是强化日常监督管理。强化对三类医疗器械和高风险医疗器械生产经营企业的监管，指导和督促企业全面贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的各项要求。开展医疗器械使用环节专项检查，结合《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，重点对医疗器械的采购、使用、管理和转让情况开展检查整治。

三是强化风险防控措施。根据总局和省局下达的医疗器械抽验任务，通过对抽验结果的分析，及时发现系统性、区域性监管风险，采取有针对性的风险控制措施。加强对医疗器械生产经营企业和使用单位的指导，组织涉械单位医疗器械不良事件报告工作培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。

四是强化企业主体责任。在全市进一步推进企业诚信体系建设工作，探索医疗器械生产、经营企业信用分类分级管理模式和生产经营企业退出机制，对信用等级评价较低的企业加大日常检查频次，健全医疗器械生产、经营企业监管信息数据库，完善监管相对人档案，实施动态管理。全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制、失信惩戒等制度。