四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于举办四川省药物临床试验能力建设培训班的通知

各相关单位：

为全面落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步贯彻《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》（川食药监发〔2017〕44号）文件要求，切实推进我省药物临床试验工作，省食品药品监督管理局、省卫生和计划生育委员会拟联合在成都举办药物临床试验能力建设培训班，该班由成都中医药大学附属医院承办，现将有关事宜通知如下。

一、培训时间

2017年9月5日至7日，5日14点至18点报到，6日至7日培训。

二、培训地点

成都索菲斯锦苑宾馆

地址：成都市青羊区人民中路三段22号

三、培训人员

2017年底前拟申报国家药物临床试验机构的各市（州）药物临床试验机构（见附件1）的机构主任，机构办主任、秘书、质控员，伦理委员会主任，生物样本分析室管理人员，各专业项目负责人1-2名。

四、培训内容

（一）药物临床试验相关法规与机构资质申报;

（二）伦理委员会在临床试验项目审查中的关注点；

（三）如何理解临床试验中各方人员的职责要求；

（四）临床试验管理流程及试验资料的管理要求；

（五）临床试验药物的管理要求；

（六）临床试验的质量控制与质量保证;

（七）Ⅰ期/BE临床试验现场核查要点及常见问题;

（八）Ⅰ期/BE临床试验的特点及操作流程;

（九）Ⅰ期/BE 临床试验的受试者及试验用药品的管理;

（十）Ⅰ期/BE 临床试验的生物样本管理。

五、其他事项

（一）请各市（州）食品药品监督管理局负责汇总辖区内参训医疗机构报名回执表（附件2），并统一于8月24日18:00前邮件发至省食品药品监督管理局药品化妆品注册处。

（二）本次培训不收取培训费用；培训结束后，所有参训人员统一考试，考试合格者颁发培训证书。

（三）参训期间的午餐由省食品药品监督管理局承担，其他各项费用（交通费、住宿费及早晚餐）请自理；讲课专家食宿费、交通费由省食品药品监督管理局承担；本次培训可代订酒店房间，如若需要，请在报名回执表中的备注栏备注房间数量（预定的房间于9月5日18:00后不予保留）。

（四）本次培训不安排接送站，所有参训人员请自行前往培训地点。

（五）培训实行签到制，所有参训人员按照规定的时间到指定地方报到，并领取培训课程安排表等资料。

（六）培训期间，所有参训人员应严格遵守培训纪律，确保培训任务顺利完成。

（七）未尽事宜，请电话咨询。

联系人：王欣（028）86780525

电子邮箱：[email protected]

附件：

1.四川省药物临床试验能力建设培训班参训机构名单.doc

2.报名回执表.doc

3.酒店乘车路线图.doc

四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会

2017年8月21日