四川省食品药品监督管理局办公室关于报送2017年度医疗器械监管工作总结和统计数据的函

各市（州）食品药品监督管理局：

为总结2017年度全省医疗器械监管工作情况，筹划2018年工作，请各市（州）食品药品监督管理局于11月28日前将本辖区医疗器械监管工作总结和相关统计数据通过书面和电子方式报送到省局医疗器械监管处，总结内容应包括如下部分：

一、医疗器械行政审批和备案工作情况

（一）三类医疗器械经营许可办理情况；

（二）二类医疗器械经营企业和一类医疗器械生产企业备案情况，包括备案后3月内对备案企业的现场检查情况；

（三）一类医疗器械品种备案情况，包括备案信息的公布情况；

（四）医疗器械经营许可和备案办理采用国家总局的医疗器械生产经营许可备案信息系统的情况，一类医疗器械品种备案采用国家总局的医疗器械注册管理信息系统备案子系统的情况。医疗器械行政审批和备案工作数据填写附表1。

二、医疗器械监管工作情况

（一）专项检查工作完成情况，包括无菌和植入性医疗器械、角膜塑形用硬性接触镜、互联网医疗器械经营监督、生产质量管理规范、无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械等专项检查工作；

（二）分类分级日常监管工作开展情况，重点是《2017年四川省医疗器械企业日常监督检查计划》的落实情况，包括国家重点监管产品和省内重点监管品种的生产企业现场检查情况，无菌和植入性医疗器械生产、经营企业的现场检查情况。具体日常监管检查数据填写附表2和附表3；

（三）日常监管中使用《四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统》的情况，包括督促生产经营企业在系统中填写基础数据并做好数据审核的工作情况，将日常监管、行政处罚记录、生产企业违法记分等信息录入系统的情况；

（四）医疗器械抽样工作开展情况，包括国家抽样任务和省级抽样任务完成情况，以及对本年度抽验不合格产品的后续核查处置情况；

（五）医疗器械不良事件监测报告工作和召回工作开展情况；

（六）配合总局和省局完成的飞行检查、督导督查工作情况；

（七）各市（州）局自主开展的监管工作亮点和创新工作。

三、存在的问题及意见建议

四、2018年工作思路

联 系人：钟凯

联系电话：028-86785265

联系邮箱：[email protected]

附件：

1.医疗器械行政审批和备案工作数据汇总表2.医疗器械生产企业日常监管数据汇总表3.医疗器械经营企业日常监管数据汇总表.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年11月1