四川省食品药品监督管理局办公室关于印发2018年四川省医疗器械日常监督检查计划的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
现将《2018年四川省医疗器械日常监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。
四川省食品药品监督管理局办公室
2018年4月16日
2018年四川省医疗器械日常监督检查计划
一、总体要求
按照总局和全省医疗器械监管工作要求，继续深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章，全面推动质量管理规范实施，提升企业质量管理水平，继续贯彻风险管理理念，深化全过程监管,努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实日常监管责任，确保全省人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械工艺用水质量管理指南》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》、《四川省医疗器械飞行检查办法》等。
三、检查重点
（一）检查的重点单位
产品列入国家重点监管医疗器械目录的生产企业,产品列入省级重点监管医疗器械目录的生产企业（见附件1），即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；二、三级医院；上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械单位；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位。
（二）检查的重点产品
生产环节包括国家重点监管医疗器械目录的产品和省级重点监管医疗器械目录的产品；经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品；使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。
（三）检查的重点内容
1.查看医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）的情况。督促所有医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保所有医疗器械生产企业特别是一类产品生产企业符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2.查看医疗器械生产企业在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测和再评价制度建立实施情况、缺陷产品召回等方面是否按照相关的要求执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。对一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器等产品的检查要严格按照总局印发的《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》和《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的要求进行执行。
3.加强网络销售医疗器械监督管理，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）的要求，做好医疗器械生产经营企业网络销售备案工作，检查生产经营企业网络销售及第三方平台备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的有关违法行为严格依法查处，按法定事权划分应移交的违法线索及时移交相关部门查办。
4.查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。
5.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。
6.严格按照“管行业、管安全”的要求，加大对医疗器械单位安全生产的指导，督促企业及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，特别是对无菌医疗器械生产过程中环氧乙烷灭菌工序要加大监督指导力度，督促企业主动落实安全生产主体责任，发现重大问题及时移交相关部门。
7.加强对生产及流通领域胎儿性别鉴定类器械的监管。对违规经营此类医疗器械的企业依法严肃处理。
四、现场检查频次和覆盖率
各市州局对列入四级监管和三级监管的医疗器械生产企业（附件2）每半年至少现场检查一次；对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业现场监督检查每年不少于一次；对四级、三级监管以外器械生产企业和产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业监管频次要按照《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的要求，结合实际，自行确定监管频次，但要确保抽查辖区内第一类、第二类生产企业比例不少于50%，其中成都、绵阳、德阳、资阳等地在市县局日常检查基础上要通过市局层面飞行检查方式抽查生产企业，省局也将适时抽查部分第一类、第二类生产企业，保证监管的全覆盖；对辖区内三级医院每半年至少现场检查一次，二级医院每年至少现场检查一次，对其他医疗器械使用单位要结合监管实际制定监管计划，保证监管的全覆盖。因上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，各市（州）局应相应增加检查频次。
五、工作要求
（一）日常检查是食品药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，各市（州）食药监管部门要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械日常检查任务，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。
（二）各市州局要进一步完善日常监管工作制度。按照《医疗器械生产企业日常监督现场检查工作指南》和《四川省医疗器械飞行检查办法》严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高日常监管工作效率。
（三）各市州局要继续强化《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的贯彻实施工作，特别是落实医疗器械生产企业违法记分的规定，做好“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统”的应用，及时将企业日常监督检查、行政处罚信息和生产企业违法记分信息录入档案系统。
（四）各市州局要将实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录和《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，制定实施计划，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。检查中应要求生产企业按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，对未按规定提交年度自查报告的，应按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条进行处罚，同时按《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》进行违法记分。
（五）各市州局要做好产品和企业备案后的现场核查工作，特别是对第二类医疗器械经营企业，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，在企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
（六）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市州局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，全省各级食品药品监管部门还要做好向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。
（七）各市州局应按时完成医疗器械生产、经营、使用单位日常监管工作，并于7月25日和12月25日前以书面和电子邮件（[email protected]）两种方式按时上报生产、经营、使用单位日常监督检查工作总结，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。
附件：