四川省骨科医院进口产品专家组论证意见公示
| 采购人 （盖章） | 四川省骨科医院 | ||||
| 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
| 闫民宪 | 四川世正律师事务所 | 高级律师 | 法律 | ||
| 马布荣 | 成都中医药大学 | 主任技师 | 医疗仪器 | ||
| 徐 文 | 成都体育学院附属体育医院 | 副主任技师 | 医学检验 | ||
| 黄晓明 | 成都军区总医院 | 主任 | 医学工程 | ||
| 陶克言 | 四川省人民医院 | 副主任技师 | 医学影像 | ||
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专 家 组 论 证 意 见
| 一、 椎间盘经皮穿刺切西仪 技术专家意见： 采购方需购买的经皮穿刺腰椎间盘切吸仪要求： 2、主要技术要求：髓核切除器1.5mm外径；6.4mm通用套管；3.4mm吸力切钳；3mm直杯形钳；2-2.5mm弯曲杯形钳；可用环氧乙烷或蒸气消毒。 髓核夹取器：扩大治疗适用范围，并提高疗效。 1）、安全性高 2）、不干扰椎管不影响脊柱稳定性、创伤小。 3）、显著降低椎间盘内的压力 4）、减弱或消除神经根损害的张力机制 综上述，采购方需求属实，国内产品与进口产品存在差距，无法满足临床使用需求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 二、三磷酸腺苷（ATP）生物荧光检测仪 技术专家意见： 1. 操作简单，无须专门培训、实验室支持与常规培养 检测法配合使用，可用ATP检测法检测污染，而用培养检测法鉴定污染物种类、污染源 2. 主要技术要求：(1)交直流电源两用 (2)本底计数 ≤30s-1min (3)最低检出限：1×10-16 mol ATP (4)重复性：≤3% (5)批间差：≤±5% (6)环境温度：5℃～40℃ (7)相对湿度：≤85% (8)体积小（190×100×70 mm），携带方便。 综上述,采购方需求属实，国产产品无法达到上述参数，无法满足临床要求, 三、64排螺旋CT 技术专家意见： 采购方是集医、教、研一体的国家三级甲等骨科专科医院，现有总床位数600张，开放床位648张，日门诊数1000多人次，为促进我院中医急救能力建设，推进国家重点专科康复科、儿童骨科、运动创伤、骨伤科学，四川省中医骨科住院医师培训基地建设以及运动医学（运动员运动创伤、研究、保健与预防）的建设和发展，提升我院临床、科研、教学等业务能力，拟购买64排螺旋CT。具体理由如下： 1、CT扫描仪为影像科必不可少的设备，目前进口64排螺旋CT属较高端的影像设备，其高技术、高科技含量高，关键部件X射线球管、高压发生器、探测器等需要性能稳定、质量可靠，引进进口64排螺旋CT符合专科三甲医院作为当地医教研中心地位。 2、多层螺旋CT获得薄层的CT图像是通过探测器的大规模阵列而实现，由于探测器设计理念上的重大改革，故比单层螺旋CT据有明显的优势：如减少了病人接受的X线照射剂量，同时也延长了球管寿命，相同扫描时间内可获得比单层CT多数十倍、乃至上百倍的扫描层数及数据，为后处理提供大量信息。 4、目前国内绝大部分医院购买的均为进口多层螺旋CT。 综上所述：国产品不能满足采购方要求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 四、高压注射器（CT、MRI专用） 技术专家意见： 1、 可满足CT或MR增强技术要求的自动推注系统，可 以帮助临床获得更多的诊断信息；安全自检装置 2、 其主要技术参数要求：最大压力极限可达1000Psi、 最大推注速度不少于50ml/s、延时时间0-600s，增量1s、流速0.1-50ml/s增量0.1ml、自动吸药6ml/s、具有多阶段注射功能、可选择滴注速率等。 综上述，采购方需求属实，国内暂无此类设备在临床使用，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 五、关节镜系统（含手术器械） 技术专家意见： 拟采购关节镜系统经过采购方市场调研，为了满足使用需要，需具备如下功能和要求： 1、医用摄像系统，实现高清图像保证手术视野的清晰度，分辨率达1920*1080；超高的抗干扰性、超高的光敏度能够捕捉到更多组织细节，尤其在关节镜手术的水中环境下，可以帮助医生在手术中做出更安全的判断和行动； 2、关节镜目镜及物镜均采用蓝宝石镜面，视野大于等于100度； 3、动力刨削系统为多功能智能设计，可配多种手柄，具有手柄自动识别记忆功能，刨削手柄最大转速大于10000转，具有手控脚控两种选择； 4、手术器械齐全，采用专业精钢制造，保证手术质量和安全。 目前国内生产的关节镜设备不能满足上述功能要求，该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 六、麻醉机 技术专家意见： 采购方需购买的麻醉机要求： 1 、电动电控呼吸机，无需驱动气体，特别在使用气瓶时保证更多的通气时间。 2 、具有新鲜气体隔离阀。在新生儿、小儿通气和其他精准通气应用时，可以准确输送潮气量。 3 、高精度铂金丝流量传感器，不易受水汽影响，潮气量监测范围 0 — 2000ml 。 4 、电子气体流量计，电子测量和显示新鲜气体流量。 5、麻醉机呼吸回路可耐受高温高压消毒。 综上述，采购方需求属实，目前国产设备在制造精度、稳定性、操作的方便性、智能化等方面和进口设备尚有差距,国产产品无法达到上述要求， 七、手术床 技术专家意见： 采购方为三甲骨科医院，所需骨科手术床须具有以下特点： 1、独立的动力系统：电动液压，可电动操作床面升降、平移和各种体位的变化。液压系统稳定可靠、不漏油。使用寿命长，故障率低，稳定性好。 2、操作方式：通过手持控制器完成手术体位变化，手控制器有自动复位功能可提供使用者於任何角度時回覆到水平位置，并可通过单键操作达到腰上/腰下的复合体位，方便操作。 3、床面结构为高强度合金材质，满足各种手术体位要求；平移距离≥350mm，便于C臂或X光透视床面无死角，提供优异的病患全身透视功能，且不需移动病患。 4、脚轮具有良好转动和移动特点，自动平衡的电动刹车系统，具有刹车紧急释放装置，可在发生如火灾等突发状况时而导致断电情况下快速地推动手术台安全转移病患。 5、牵引架与手术床的对接操作简单、安全方便。 6、床面平移：不小于350mm 牵引调整范围：1000-1600mm。 该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 八、红外偏振光治疗仪 技术专家意见： 采购方是集医、教、研一体的国家三级甲等骨科专科医院，现有总床位数600张，开放床位648张，日门诊数1000多人次，为促进推进国家重点专科康复科的建设和发展，提升我院临床、科研、教学等业务能力，拟购买红外偏振光治疗仪，根据采购方临床需求，红外偏振光治疗仪须具备： 1. 有效光谱波长范围：0.6μm～1.6μm。 2. 输出光偏振度≥95%。 3. 输出最大光功率：B型治疗头（集射式，专用于神经根、神经干、神经节、穴位及痛点照射）≧2200mＷ；SG型治疗头（星状神经节专用）≧1800mＷ；C型治疗头（散射式，专用于面积照射）≧4600mＷ。 4. 输出控制：输出功率分10档可调，显示为10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%。 5. 输出方式：可采用M（手动连续、手动间歇）方式、P（间歇照射模式功率自动变换）方式、T（间歇照射模式照射时间自动变换）方式、 S（安全）方式。 6. 治疗时间 能在0min～100min范围内连续可调设置总的治疗时间，0～10min范围内步进1min，10档可调，最大误差不超过0.5 分钟，10～100min范围内步进10min，9档可调，治疗时间结束时有声音提示。 钯灯部分(红外光治疗头) 1. 有效光谱波长范围：0.66μｍ～2.14μｍ； 2. 最大输出光功率≧30Ｗ； 3. 治疗时间：能在3min～20min范围内按步进1min连续可调设置总的治疗时间； 4. 输出功率的控制：输出功率分28档可调,显示为3W～30W步进1W连续可调； 5. 照射光斑直径：光斑直径不小于160㎜； 综上所述：采购方需求属实，目前还没有能够完全满足以上功能的同类国产设备，该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 九、足底压力分析仪 技术专家意见： 采购方是集医、教、研一体的国家三级甲等骨科专科医院，现有总床位数600张，开放床位648张，日门诊数1000多人次，为促进推进国家重点专科康复科的建设和发展，提升我院临床、科研、教学等业务能力，根据采购方临床需求，拟采购足底压力分析仪。 用途：人体足底压力分析有助于临床医疗诊断、疗效评估、人工关节设计和体育训练等，为特殊人群（如孕妇、老年、小儿麻痹症患者等）和临床足疾病患者的足底压力测量和步态特征分析提供技术支持；为足疾的功能康复、疗效评定和手术鉴定提供客观评价；对足部疾病的诊断和治疗已比较成熟，一些常见的足部畸形，如马蹄足、高弓足、扁平足等，其足部压力分布均具有其规律性的特征；足底压力测量不仅可以对足部疾患进行诊断分析，而且可以比较准确地判定足部手术效果。比如中晚期拇指外翻患者并发局部剧烈疼痛时常需要手术纠正畸形，减轻疼痛。利用足底压力测试评估足相关区域的压力状况，为选择最佳截骨术和进行手术效果评估提供了科学的方案。 技术要求： 1. 压力板测试系统，USB接口连接电脑，采集多步行走的足底压力 2. 有效测试面积≥1940 mm×440mm 3. 采样频率≥185Hz 4. 传感元件密度≥4个/cm 2 5. 压力范围：1-125PSI 6. 技术原理：电阻抗原理 7. 柔性薄膜网格传感器精确感知足底压力，压力板厚度≤6mm 8. 中文操作软件，实时显示和采集足底压力数据、显示压力大小及二维、三维动态图谱，系统分析压力重心移动轨迹，峰值压力，压力面积计算，压力时间曲线，逐幅查看和显示数据信息，保存图像资料 9. 软件可分区域进行足底压力压强计算，数据可以ASCII格式导出 10. 通过配置配件可将系统升级成鞋垫式测试、坐垫式压力测试等不同系统。 采购方提出上述要求属实，国产产品无法同时达到以上要求，故只能购买进口设备，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十、生物反馈训练仪 技术专家意见： 采购方是集医、教、研一体的国家三级甲等骨科专科医院，现有总床位数600张，开放床位648张，日门诊数1000多人次，为促进推进国家重点专科康复科的建设和发展，提升我院临床、科研、教学等业务能力，拟购买生物反馈测试仪。具体要求如下： 用途：用于骨折、骨关节手术后引起的偏瘫等运动功能障碍的康复评估及治疗 。 主要技术要求：表面肌电灵敏度均达0.1uV；刺激波形为双向的平衡波。 国内现有生物刺激反馈仪表面肌电灵敏度均达不到0.1uV，导致康复病人在软瘫期过程中无法进行生物刺激反馈治疗，违背了临床康复治疗早发现、早治疗的初衷；同时国产设备在治疗过程中病人存在一定程度的刺痛感，所以，我院申请采购进口产品。 综上所述：采购方需求属实，国产品不能满足采购方临床应用要求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十一、超声骨折治疗仪 技术专家意见： 1. 每个超声波探头能够同时提供1MHZ或3MHZ的两种 可变频率、并提供2，2.5或者3毫秒的突发波宽和100赫兹的重复频率，产生27，40，53和67 mW/cm 2 的多种输出。 2. 治疗时超声探头只需固定骨折部位治疗，无需移动。 综上述采购方需求属实，国产产品无法达到上述参数，无法满足临床要求。且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十二、超声波治疗仪 技术专家意见： 采购方需购买的超声波治疗仪要求： 1 2 3 4 采购方提出上述要求属实，国产产品无法同时达到以上要求，故只能购买进口设备。且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十三、天轨病人转移系统 技术专家意见： 根据采购方临床需求，天轨病人转移系统须具备： 1，最大安全承重不低于250 kg； 2，全自动感应变轨系统； 3，垂直提升速度：负重200kg时不低于6cm/s，负重278kg时不低于2.7cm/s； 4，主机带有功能显示LED； 5，电动垂直和水平移动功能主机； 6，主机可自动返回充电站充电； 7，水平移动速度可分四档调节：10、15、20和25cm/s。默认设置速度为20cm/s； 8，吊带长度不少于2.3m，可承受不低于910kg拉力； 9，手持控制器控制上升/下降；由2块12V 5A.h直流电可充电电池驱动；电池充电时间为6小时； 10，水平方向马达：24V，62w；垂直方向马达：24V，110 W； 综上述，采购方需求属实，天轨转移系统在材质、运动速度、安全性等方面目前还没有能够完全满足以上功能的同类国产设备，该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十四、全自动血流变仪 技术专家意见： 综上述采购方需求属实，国产产品无法达到上述参数，无法满足临床要求,且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十五、急救转运呼吸机 技术专家意见： 采购单位为了满足实际工作需要，现需购置的车载呼吸机、急救转运呼吸机具备如下功能要求： 1、采用气动电控方式，减压阀与氧气瓶连接仅需用手旋紧，按照应用人群具有紧急配置模式分段设置； 2、具有气道压力数值显示功能，中文语音功能，带有回流检测阀门的分配器； 3、急救领域要求设备具有操作便携性、安全性、稳定性及免维护少维护的优点。 采购方组织相关专家对采购进口产品进行了论证，经过评委讨论，一致认为： 采购方需购买的车载呼吸机、急救转运呼吸机上述要求属实，国产产品无法达到上述参数及要求，无法满足临床要求, 十六、除颤仪 技术专家意见： 根据CPR指南要求心肺骤停须早期除颤早期CPR，进口除颤仪性能稳定，最高能量充电时间＜3秒，能量≤200焦耳的低能量双相除颤，国产同类产品在能量选择、充电时间及双向波除颤等关键技术方面尚不能满足临床需要。该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十七、移动式DR（储能式） 技术专家意见： 采购方为三甲骨科医院，移动DR（储能式）主要用于无法自行移动病人的拍片（骨科骨折、脱位病人，牵引的病人等）。该院为四川地区规模较大的专科医院，是四川省中医骨科急救能力建设项目单位，中医骨科救治病需求大，年门诊量30多万，需要床旁拍摄片的病人多，国产移动DR平板探测器性能、质量，图像质量、故障率、适用性（主要是尺寸偏大，不利于移动；转向角度局限，对于骨科病人特殊体位无法投照等）不能满足病人检查需求，为提高工作效率，减轻患者移动痛苦，满足患者检查需求;需购买进口机型：性能稳定、图像清晰、适用、故障率低且不插电可连续曝光不少于300次的设备；该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十八、五分类血细胞分析仪 技术专家意见： 为了满足临床需要，全自动五分类血球分析仪需具备如下要求： 2、具有专用有核细胞试剂，具有全自动网织红细胞计数功能； 5、对最难技术的血小板，除使用传统的电阻抗技术外，还可以使用激光法技术，排除异常血小板引起的血小板技数误差。 6、零日常维护，维护方便简单。具有防堵塞和堵塞自动检测功率。 该类设备进口产品较国产产品的性能更能稳定，故障率低，速度快，检测结果更为精确。 国内生产的产品无法达到以上功能要求，且该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 十九、电解质分析仪 技术专家意见： 2.侧驱自动复位式进样系统。 3.仪器设有液体检测程序，能自动识别并提示进样过程中的错误。 4.自动电位跟踪技术，自动两点定标，斜率、截距双参数校正。 5.光电定位液体分配阀，具有集成度高、简化流路及便于维护保养。 6.智能化免维护设计：定标，进样，测量，冲洗，显示并打印报告，仪器故障诊断与排除，全程自动化，无需人工清洗与维护。 7.能自动进行质控数据处理，自动统计并打印均值、SD及CV值。 综上述，进口产品硬件、软件技术成熟，与国内产品相比准确高，校准检测精密性好。国产产品在质量、性能和使用功能伤无法达到采购人的使用需求。该品目不属于国家限制或禁止进口产品目录范围，建议购买进口设备。 | ||||
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拟 采 购 清 单
| 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
| 1 | 椎间盘经皮穿刺切吸仪 | 1 | |||
| 2 | 三磷酸腺苷（ATP）生物荧光检测仪 | 1 | |||
| 3 | 64排螺旋CT | 1 | |||
| 4 | 高压注射器（CT、MRI专用） | 2 | |||
| 5 | 关节镜系统（含手术器械） | 4 | |||
| 6 | 麻醉机 | 3 | |||
| 7 | 手术床 | 1 | |||
| 8 | 红外偏振光治疗仪 | 1 | |||
| 9 | 足底压力分析仪 | 1 | |||
| 10 | 生物反馈训练仪 | 1 | |||
| 11 | 超声骨折治疗仪 | 2 | |||
| 12 | 超声波治疗仪 | 3 | |||
| 13 | 天轨病人转移系统 | 1 | |||
| 14 | 全自动血流变仪 | 1 | |||
| 15 | 急救转运呼吸机 | 2 | |||
| 16 | 除颤仪 | 2 | |||
| 17 | 移动式DR（储能式） | 1 | |||
| 18 | 五分类血细胞分析仪 | 1 | |||
| 19 | 电解质分析仪 | 1 | |||
| 其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2014年2月28日-2014年3月4日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。 采 购 人 联系人： 钟鉴 电话：87019027 审核财政部门 联系人：周雪莲 电话：86725932 | ||||
