关于征求《四川省食品药品监督管理局检查员管理办法（征求意见稿）》修改意见的公告

为规范药品、化妆品和医疗器械监管现场检查工作，加强检查员管理，我局按照现行的相关法规，并结合四川省实际情况，制定了《四川省食品药品监督管理局检查员管理办法（征求意见稿）》。现公开征求社会意见。请于2015年11月30日前将意见反馈我局。

联系单位：四川省食品药品监督管理局药化注册处

联系地址：成都市青羊区玉沙路98号A区（邮编：610017）

联系人：王学梅，电话：（028）86786021

电子邮箱：[email protected]

附件：四川省食品药品监督管理局检查员管理办法（征求意见稿）

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四川省食品药品监督管理局

2015年11月19日

附件

四川省食品药品监督管理局

检查员管理办法（草案）

第一章 总 则

第一条 为规范药品、化妆品和医疗器械监管现场检查工作，加强检查员管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于依照食品药品法规和相应质量管理规范对药品、化妆品和医疗器械生产、经营等环节开展检查的相关检查员管理。

第三条 检查员的管理应当遵循依法依规、分类分级、公开公正、服务于科学监管需要的原则。检查员按检查专业范围分为药品注册现场核查员、药品GMP检查员、药品GSP检查员、化妆品检查员、医疗器械检查员等；根据检查能力和工作经验分为初级检查员、中级检查员、高级检查员；检查员按食药监系统内外进行区分，系统外检查员主要是指外聘的来自科研院所、高校、医疗机构的专业人才，系统内检查员主要是指食药监系统内工作人员。

第四条 省局负责检查员队伍的建设规划和管理，负责检查员的聘任、解聘、表彰。

第五条 局评审认证中心具体承担检查员的遴选、培训、使用、考核、评级等工作；并负责建立、更新检查员档案和检查员的日常管理工作。

第二章 资格条件

第六条 检查员应具备下列基本条件：

（一）遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正；

（二）具备药品、化妆品、医疗器械相关专业大学本科以上学历（或具备中级及以上技术职称），药品GSP检查员适当放宽学历要求为大专；

（三）从事食品药品监督管理及相关技术工作，且至少具有1年及以上工作经历；熟悉食品药品检查有关法律法规、技术规范等；

（四）具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力；

（五）能够按要求参加规定数量的检查工作；

（六）身体健康，能适应外出检查工作，年龄一般不超过65周岁；

（七）本人未在相关企业任职、兼职或提供有偿服务。

第七条 符合检查员基本条件的人员须经过培训且考试合格，报省局批准后，方可聘任为初级检查员。

第八条 满足下列条件，初级检查员可申请晋升认定为中级检查员：

（一）任初级检查员资格至少3年，或参加10家次以上的现场检查；

（二）年度考核均为合格；

（三）能够按要求参加培训，完成年度培训任务，且考核合格；

（四）具有指导初级检查员进行现场检查的能力和经验。

第九条 满足下列条件，中级检查员可申请晋升认定为高级检查员：

（一）任中级检查员资格至少5年，或参加30家次以上的现场检查，且担任过检查组组长；

（二）年度考核均为合格；

（三）每年按时参加检查员继续教育培训，完成规定的学时且考核合格；

（四）具有担任检查员培训师资能力和经验；

（五）在某一领域具有专长，具有较强的专业学术研究水平，能解决现场检查重大技术难题；

（六）作为主要人员参加过药品、化妆品和医疗器械的法规、标准、指导原则等起草工作，在核心期刊发表过相关工作的论文。

第三章检查员的职责、权利和义务

第十条 检查员履行职责具有以下权利：

（一）检查员履职应当具有的职权和工作条件，包括查阅记录、现场视察、提取相关证据等；

（二）在现场检查时，对申报资料与现场条件一致性的认定、现场是否符合有关规定等独立发表意见；

（三）依规获得相应补助；

（四）参加履职有关培训；

（五）辞聘；

（六）法律法规规定的其他权利。

第十一条 检查员应当履行以下义务：

（一）依据食品药品相关法律法规，科学、公正、文明检查；

（二）按要求参加现场检查，无正当理由不得推卸和拖延履行职责；

（三）现场检查时应当基于现场条件和申报资料认真履职，及时、全面、准确报告检查情况；

（四）遵守工作纪律，保守企业秘密；

（五）提交年度检查情况报告；

（六）接受省局、局评审认证中心、我省药监系统相关单位、企业和社会监督；

（七）法律法规规定的其他义务。

第四章 遴选、聘任和评级

第十二条 局评审认证中心从四川食品药品监管系统内、外遴选检查员，作为培训考核对象。

第十三条 局评审认证中心报送经培训考核合格的检查员名单，由省局发文聘任并颁发《检查员证》，聘期为5年。聘任决定通知检查员本人及其所在单位。

第十四条 检查员的评级工作由局评审认证中心承担。

第五章选派和现场检查

第十五条 选派检查员应遵循统筹、回避和随机原则。局评审认证中心根据检查任务选派合适的检查员组成专业搭配合理的检查组。检查实行组长负责制，组长应在中级或高级检查员中抽选。

第十六条 抽调现场检查员，一般应在检查前5个工作日内完成随机抽选。人选确定后，应提前通知检查员本人及其所在单位。

检查员确有正当理由不能参加检查活动的，应及时告知局评审认证中心。

第十七条 根据检查工作需要，可聘请相关领域专家临时参加检查。

第十八条 现场检查前，应尽量提前让检查员熟悉检查方案及有关资料。

第十九条 现场检查时，检查组内检查员之间有严重意见分歧的，应当将意见写入检查报告。非检查组人员不得施加影响或阻碍。

第二十条 检查员遇到与被检查企业、品种存在利益关系或参加过企业相关咨询活动的应主动申请回避。如不申请回避，一经查实，出具的检查报告不予认可，并报请省局取消其检查员资格。

第六章　培训

第二十一条 局评审认证中心承担检查员培训任务，应在每年年底提出下一年度的检查员培训计划。

第二十二条 检查员培训分为岗前培训和任职期间的检查业务继续教育培训。

检查员任职前，应当接受岗前培训。培训内容包括法律法规、检查纪律、公务礼仪、廉政规定、检查程序及要求等。

检查员任职期间，应当根据工作的实际需要接受检查业务继续教育培训。培训内容包括法律法规和专业知识更新、证据采集及检查技巧等。

第二十三条 检查员培训以脱产集中培训与在职自学相结合的方式进行，也可结合实际采取分段培训、累计学时的方式。除采取集中授课培训外，还可采取有针对性的检查观摩、案例教学、模拟检查等方式。岗前培训的面授时间一般不少于16学时，任职期间的检查业务继续教育培训每年应不少于8学时。

第二十四条 检查员应按时参加培训，不得无故缺席。

第二十五条 局评审认证中心应为参加培训并考试合格的检查员记录学时，建立检查员的培训档案。

第七章 考核与表彰

第二十六条 每年年底，局评审认证中心对检查员进行年度考核，根据检查员提交年度情况报告和平时考核情况，确定检查员年度考核结果，分为优秀、称职、基本称职、不称职等次。

检查员年度内未参加检查工作的，原则上不参加本年考核，但应视具体情况在年度考核中记录。

第二十七条 检查员的考核主要包括现场检查数量、检查能力、检查报告及记录质量、检查纪律和参加培训情况等方面。局评审认证中心应建立检查员档案，作为检查员续聘、解聘和表彰、奖励的依据

第二十八条 局评审认证中心每年第一季度将上年度考核结果报告省局，并通知检查员本人及其所在的单位。

第二十九条 对在现场检查工作中有显著成绩或者有其他突出事迹的检查员，省局给予表彰和奖励，必要时可建议检查员所在单位给予奖励。

第八章 工作纪律

第三十条 检查员应遵守廉政纪律和职业道德有关规定。

第三十一条 检查员有下列情形之一，经查证属实的，应当予以解聘：

（一）年度考核中，连续两年确定为不称职的；

（二）一年内拒绝参加现场检查超过三次，影响检查工作的；

（三）违反与现场检查工作有关的法律及相关规定，滥用职权、徇私舞弊，出具虚假检查报告的；

（四）泄露企业秘密，造成严重后果的。

有第（三）、（四）项所列行为，尚不构成违法犯罪的，除解聘外，建议其所在单位对其进行相应处理。

第三十二条 因工作单位调动、岗位调整、身体健康等原因无法正常履行职责的检查员，由检查员所在单位及时向局评审认证中心提出暂缓抽调或解聘申请，局评审认证中心审核后，予以暂缓抽调，或报省局予以解聘并收回《检查员证》。

第九章　经费保障

第三十三条 检查管理工作所支出的公杂费、伙食补助、劳务补助纳入局检查业务经费开支范围。

第三十四条 检查员因参加现场检查而支出的交通、食宿等费用，按照《四川省省直机关差旅费管理办法》标准，由派出机构在标准范围内据实报销。

第十章　附　则

第三十五条 本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条 保健食品检查员管理参照本办法执行。

第三十七条 本办法自公布之日起施行。