农业部公告 第2097号(进口兽药注册目录)
中华人民共和国农业部公告 第2097号
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册,并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ)修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2014年4月23日
附件 1
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 证书号 | 有效 期限 | 备注 |
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅰ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin | 硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. | (2014)外兽药证字16号 | 2014.04 - 2019.03 | 注册 |
美洛昔康注射液(20ml:400mg) Meloxicam Injection | Labiana生命科学制药厂 Labiana Life Science S.A. | (2014)外兽药证字17号 | 2014.04 - 2019.03 | 再注册 |
美洛昔康注射液(50ml:1g) Meloxicam Injection | (2014)外兽药证字18号 | |||
美洛昔康注射液(100ml:2g) Meloxicam Injection | (2014)外兽药证字19号 | |||
美洛昔康注射液(250ml:5g) Meloxicam Injection | (2014)外兽药证字20号 | |||
甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂 Narasin and Nicarbazin Premix | 美国礼来公司美国生产厂 Eli Lilly and Company | (2014)外兽药证字21号 | 2014.04 - 2019.03 | 再注册 |
复方制霉菌素软膏 Compound Nystatin Ointment | 法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolFrance | (2011)外兽药证字38号 | 2011.11 - 2016.10 | 变更注册:变更兽药有效期 |
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ) Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin | 美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 PfizerAnimalHealthCharlesCity | (2009)外兽药证字20号 | 2009.05 - 2014.04 | 变更注册:效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定,增加商品名称瑞福特 |
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(50ml:10g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | 硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂 Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, | (2013)外兽药证字58号 | 2013.10 - 2018.09 | 变更注册:生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”;生产厂名称由“美国辉瑞法玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”;生产厂地址名称由“7000 Portage Road,Kalamazoo,MI 49001,USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo,MI 49001, USA” |
头孢噻呋晶体注射液 (牛用)(100ml:20g) Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection | (2013)外兽药证字59号 | 2013.10 - 2018.09 |