达州市局“三到位”规范医疗器械市场秩序

为保证医疗器械质量安全，达州市食品药品监管局认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，做到“三到位”，进一步规范了医疗器械经营市场秩序。

一是新申办企业经营条件核查到位。重点核查企业质量管理人员资质、企业经营与仓储条件、企业质量管理机构与制度建设、制度执行与记录档案管理等内容。对现场核查不通过的，责令限期整改，对整改后仍不符合条件的，一律不予许可。二是持证企业管理到位。第二类医疗器械经营管理模式由许可调整为备案后，达州市局及时组织开展全面市场排查，对企业经营第二类医疗器械未进行备案的和经营产品超出旧版《医疗器械经营企业许可证》审批范围的，指导企业依法进行备案；对未备案且逾期不整改的，依法查处并向社会公告。三是企业退出机制执行到位。认真开展持证企业经营条件和《医疗器械经营质量管理规范》规范执行情况检查。对主体责任认识不到位、守法意识不强、管理能力不够，通过约谈引导办理注销手续；对企业经营条件发生变化经整改后仍不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，依法注销其经营许可证；对发生违法行为情节严重的企业，依法查处并吊销经营许可证。