辉瑞伟哥专利到期 国内仿制药掘金尚早

　　辉瑞“伟哥”专利到期国内仿制药掘金尚早

　　京华时报[微博]记者平亦凡

　　坊间盛传，本月1日，“伟哥”鼻祖、辉瑞公司旗下治疗ED(勃起功能障碍)的重磅药物“万艾可”在华专利到期，实际上，万艾可的专利“大限”早在5月就已来临，外界所说的7月1日只是误传。

　　其实，自进入中国市场以来，万艾可一直面临着各种“误传”，包括名字、功效、专利，当然也包括专利到期时间。如今，万艾可专利大限已到，早就觊觎这一市场的十余家国内药企的“伟哥”仿制药迫不及待地要入市销售，那么国内仿制药商真能如愿抢夺百亿“伟哥”市场吗？

　　“伟哥”鼻祖专利到期

　　辉瑞“伟哥”万艾可，在中国靠着20年的专利保护期而成为ED类药物的典型代表。今年5月其专利保护走到了尽头，这个以“伟哥”知名的药企还会坚守这块阵地吗？用辉瑞中国方面的话来讲，未来万艾可的销售依然可观。

　　在国家知识产权局官网记者检索发现，万艾可在中国的专利保护期已于今年5月12日到期，并非外界广泛流传的7月1日，并且这一消息也得到了辉瑞官方的证实。

　　所谓专利保护期，是各国保护创新研发的通用规则，是指专利被授予权利后，得到专利保护的时间期限。早在1994年，辉瑞公司就向国家知识产权局申请万艾可的用途专利，2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。按照专利法要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非”(万艾可的有效成分)，但却不能用于治疗ED类疾病；虽然也可以生产治疗ED的药物，但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。

　　辉瑞中国企业沟通部总监席庆告诉记者，辉瑞公司进入中国的药品多达50余种，万艾可虽然知名度高，但在公司营收中占比并不大。瑞辉中国仍以心血管、抗感染、抗肿瘤药物为主，因此万艾可专利到期对辉瑞中国的影响并不大。

　　“对于原研药厂来说，专利过期再正常不过，专利过期并不是产品的末日。”席庆说，“目前，公司并未考虑调整万艾可的价格。就公司其他专利到期药品后续的市场表现来看，万艾可未来的销售依然乐观”。

　　事实上，万艾可布局中国的过程可谓一波三折。早在1998年3月，万艾可在美国上市，由于其英文名发音类似“伟哥”，这一名字一直在国内广为流传。1998年8月，沈阳飞龙公司抢注“伟哥”商标，不过该公司生产的伟哥胶囊后被药监部门认定为假药查处。2002年6月，广州威尔曼药业又一次赶在辉瑞前面，成功抢注“伟哥”商标，辉瑞最终只好使用“万艾可”这一知名度远逊于“伟哥”的中文产品名。

　　在专利申请方面，2001年9月，国内12家公司就提出了对万艾可的专利异议，国家知识产权局于2002年9月开始对该项专利进行复审。直至2007年10月，北京市高级人民法院才做出终审判决，认定专利有效。

　　国内“群雄”尚未崛起

　　辉瑞的“伟哥”失去了专利这把庇护伞，从法律的角度来看，生产此类药品的厂商重新站在了同一起跑线上，那么国内制药企业是否做好了准备争抢这块觊觎已久的肥肉？记者了解到，生产“伟哥”不仅要有批文，还需要国家食药监总局的新药证书，这个过程需要一到两年。目前国内已有10余家药企递交了仿制“伟哥”的申请，还都没有获批，国内伟哥仿制药商掘金的时候还未到。

　　目前，国内在售的抗ED药物呈三足鼎立局面。市面上主要药物是辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可，售价128元/粒；礼来旗下“黄色小药丸”希爱力(通用名“他达拉非”)，售价138元/粒；拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达(通用名“伐地那非”)，售价128元/粒。据世界最大的医药咨询机构美国IMS健康公司的数据，在2013年国内抗ED药品市场中，万艾可在27个主要城市占据着58.8%的市场份额，年销售额超过10亿元。而希爱力占34.6%，艾力达占6.6%。

　　国信证券今年5月发布的研报显示，国内ED患者人数约1.4亿人，以目前ED正规治疗药品仅10亿元的规模来看，未来中国市场尚存十倍潜在增长空间。因此，万艾可专利到期后，国内药企“抢滩”伟哥仿制药市场可谓竞争异常激烈。

　　来自国家食药监总局网站的药品注册批件信息显示，广药白云山、常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已递交了“伟哥”仿制药申请。其中，由于聘请了诺贝尔生理医学奖得主、万艾可创始人弗里德·穆拉德博士，白云山版“伟哥”被外界颇为看好。白云山方面曾表示，该药最快可在今年年底上市。

　　“除了需要生产批文之外，各家仿制药企业还需获得国家食药监总局颁发的新药证书，因此仿制版伟哥上市至少是一两年以后的事了。”国家食药监总局内部专家指出，“但毫无疑问，国产伟哥的价格一定会低于万艾可，药店零售渠道的定价可能会降低20%至30%。”

　　北京贝斯证券分析师李智刚认为，国产“伟哥”凭借便宜的价格在二三线城市还是有很大市场空间的，毕竟几千万的销售额对这些企业来说已经是取得了成功。

　　市场很美却不易打开

　　专利门槛拆除后，ED药物市场大门敞开，国内药企生产此类药物已经不再有技术障碍，国内伟哥厂商似乎到了甩开膀子抢收的时候。不过，这个规模以十亿计的市场不是轻易能打开的。当初辉瑞也是经过了长期的耕耘才换来了收获。

　　事实上，与人们想象中“伟哥”巨大的市场份额不同，万艾可专利到期后，ED药物的技术门槛已经不再，但市场却很难打开。

　　从历史沿革来看，中国的男科治疗领域可以说几乎都是辉瑞公司为了推广万艾可一手培养起来的。有一种广为流传的说法是，由于不了解与“春药”之间的差别，万艾可在进入中国之初曾引起上层监管部门的重视。万艾可不但不允许在零售渠道销售，就连在医院处方时也必须是泌尿科、心血管科室的医生才能开。2006年之后，这一限制才逐步放开。

　　由于万艾可是处方药，辉瑞曾在医生和患者教育方面做了大量工作。一个颇为经典的案例是“中国好硬度”，这种被称为“四级硬度”的宣传希望通过触摸豆腐、剥皮香蕉和黄瓜委婉地告诉中国成年男性，勃起硬度未达到黄瓜那种程度的人，需要想办法尽快改善。另一个搞笑的“硬汉操”是辉瑞推出的工间操，这个看起来有点像迈克尔·杰克逊舞蹈的运动操只有7个动作，辉瑞希望通过这种方式让白领男士关注自己的“性福”指数。

　　“多年的市场培养即便在专利过期之后依然会为万艾可换来品牌认可度。”一位资深药品经销商表示，“此外，辉瑞的销售渠道做得很好，也愿意在药店砸钱分红，国产‘伟哥’制造商恐怕没有辉瑞这样财大气粗。”

　　对于国内仿制药生产商来说，另一个强大的竞争对手是礼来公司。尽管万艾可已失去专利保护，但礼来旗下的希爱力尚在专利保护期内。相较于万艾可要在办事儿之前两小时服用，希爱力的药效根据计量不同可以维持1至2天，这也使得自2013年第二季度开始，希爱力的销量在医院渠道超越万艾可。

　　“伟哥类产品不是医保报销药物，这使得国产‘伟哥’想要进入医院渠道就必须和医院一家一家地谈，成本过高。而在药店渠道还面临和辉瑞、礼来抢夺的局面，因此未来的市场并不好做”。一位资深医药分析人士指出，“二三线城市并不是‘伟哥’的主战场，而一线城市辉瑞、礼来已占据多年，就连拜耳公司都做得不好，国内药企不知要如何打。”