新版GMP认证年底大限将至 近五成无菌药企或被淘汰
25.12.2013 12:34
本文来源: 中小企业局
新版GMP认证年底大限将近，记者从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至12月11日，1319家无菌制剂企业中，仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着，可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。
根据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业，产品将被迫停产。
据了解，全国共有1319家无菌药品生产企业。记者粗略统计，截至2013年12月11日，通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为597家，占无菌药品生产企业总数的45.3%。
2012年时，国家药监局曾组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，预计将有96家无菌药品生产企业弃改。而当时国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来，实际淘汰数量可能高达50%。从近4个月通过新版GMP认证的企业数量看，平均每月通过认证的企业数量为85家。假设12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通过率也仅为51.7%。
本文来源: 中小企业局
25.12.2013 12:34
