四川省食品药品监督管理局办公室关于推进新修订药品GSP认证和《药品经营许可证》行政审批有关工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品安全监测及评审认证中心：

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)实施以来全省各级食药监管部门认真开展宣传培训，积极引导企业加快改造实施，新修订药品GSP认证工作取得了阶段性成效。但在实施和认证过程中也出现一些新的情况和问题，现针对新修订药品GSP认证和《药品经营许可证》行政审批申报及许可的有关问题作如下要求，请抓好贯彻执行，并结合《关于印发四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准的通知》（川食药监发〔2014〕7号）、《关于贯彻国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则的实施意见》（川食药监发〔2014〕38号）的有关要求，积极推动我省新修订GSP认证工作的全面开展。

一、药品批发企业在2014年12月31日前《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任意一证到期的，在有效期内提出认证换证申请，并通过省评审认证中心资料审核后，给予不超过6个月的有效期延续，延续不再安排现场检查。延续的申请及审批程序按川食药监市〔2013〕41号文规定执行。

经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的第三方物流试点药品批发企业按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求延续期限不超过2014年12月31日。<药品经营质量管理规范>

二、严格执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条的规定，药品经营企业从事药品经营需要取得《药品经营许可证》和通过GSP认证，经营者不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

三、严格依照《药品经营许可证管理办法》第二十六条第一款的相关规定，《药品经营许可证》有效期届满未换证的，原发证机关应注销该《药品经营许可证》。

四、申请开办涉及药品类的体外诊断试剂药品批发企业的按照国家总局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）要求并结合新修订药品GSP认证标准执行。

五、药品批发企业分支机构申请独立法人药品经营许可证按《关于药品批发企业分支机构申请独立法人药品经营许可证的有关问题的通知》（川食药监市〔2010〕82号）要求并结合新修订药品GSP认证标准执行。

六、药品批发企业减少经营范围、同址增减仓库面积提出《药品经营许可证》变更申请的，结合新修订药品GSP认证换证工作一并开展现场检查和实施行政审批。

七、稳妥有序推进药品三方物流试点工作，科学合理地开展药品三方物流企业行政审批试点和新修订药品GSP认证工作。

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年6月19日