我省又一行业领先医疗器械产品获准上市

近期，四川南格尔生物科技有限公司研发的血浆采集机，经过严格的专家评审和技术审查，获得国家食品药品监管总局三类医疗器械产品注册证，并且通过欧盟CE认证。其智能化控制及数据管理功能（互联网+技术）、先进的传感器及控制系统、全自动信息录入和独特的产品外观设计均为全球首创，操作更简便、使用更安全、适应性更强、管理更科学。

该产品可实现远程监控血浆采集机状态、数据管理、交互功能，为血浆采集提供全系统数据化管理的平台。由于产品的先进性，公司还参与了该产品行业标准和技术审查指导原则的制定。目前，该产品已成功销往意大利、德国等市场，得到了国际行业专家的一致好评，极大地提升了公司产品的国际竞争能力。

省食品药品监管局长期以来加强政策指引和技术指导，对该产品先期介入，从产品研发、申报资料的编写等环节给予大力支持，同时积极与国家总局沟通，协调解决审查过程中遇到的政策和技术问题，缩短产品审批周期，促进产品尽早上市。

（医疗器械监管处）