省局召开全省药物临床试验机构数据核查自查工作座谈会

2015年12月8日上午，省局召开了全省药品临床实验数据核查工作座谈会，全省9家药物临床试验机构的负责同志参加了会议，省局领导王涛主持会议，省局党组成员、副局长罗文全出席并做了重要讲话，省食品药品安全监测及审评认证中心负责同志也参加了此次会议。

省局药品化妆品注册管理处传达了2015年12月4日国家总局毕井泉局长和吴浈副局长在《全国药品临床试验数据核查工作会议》上的讲话精神。9家药物临床试验机构分别汇报了自《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）发布以来，本机构药物临床数据自查核查的情况及今后的工作重点。

罗文全充分肯定了各药物临床机构在前期所做取得的成绩，通报了我省药物临床试验数据核查自查的情况，分析了当前药物临床试验的现状，并强调药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，严重影响药品科学研究和技术创新，严重影响中国制药业的国际竞争力。国家总局下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要。同时提出了五点要求。一是提高认识，统一思想，充分认识药物临床数据核查自查的必要性；二是对照要求，严格自查，明确时间界限，发现问题及时报告相关部门；三是明细责任，履职尽责，划清责任界限；四是认真整改，提升能力，做好承接项目的准备；五是密切联系，畅流信息。

最后，王涛就下一阶段的自查核查工作进行了布署，要求各机构认真学习、消化、理解此次会议精神，做好自查核查工作。并要求省局、省局直属单位及临床机构建立良好、有效、通畅的联络沟通机制，完成我省药物临床试验数据的自查核查工作。

（药品化妆品注册管理处）