省局召开药物临床试验数据核查工作企业座谈会

12月8日下午，省局组织召开了全省药物临床试验数据核查工作企业座谈会。会议由局领导王涛主持，局党组成员、副局长罗文全出席会议并讲话，局评审认证监测中心、部分市州局分管副局长以及省内17家重点药品生产企业负责人参加了会议。

会上，省局药化注册处传达了12月4日总局召开的《全国药物临床试验数据核查工作会议》精神，通报了国家总局在近期飞行检查情况；相关企业介绍了各自药物临床试验数据自查工作开展情况以及现阶段存在的问题。

罗文全副局长至会并对我省下阶段临床试验数据自查核查工作提出要求：一是认识要到位。各药品企业要对目前药物临床试验数据存在问题的危害后果认识到位，充分认识此次核查工作的必要性，认真、扎实开展自查工作；二是政策要明确。各企业要明确国家总局相关政策的时间要求和国家总局对核查存在问题企业的处置政策，明确自查重点；三是自查要彻底。药物临床试验问题关乎企业、GCP机构以及CRO公司三方，各方要划清责任界限，厘清各方法律责任；四是工作要协同。各单位要做好迎接国家总局核查的准备，企业要主动加强与GCP机构和CRO公司的沟通，共同查找存在问题，省局要做好对企业的指导和督查工作，各市州局做好辖区企业的督促指导工作。

（药品化妆品注册管理处）