川药采联办〔2016〕10号关于发布《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》解释说明一的通知

根据前期双信封招标中各企业提出的问题，经药采中心梳理后，提交四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议讨论议定，现进行统一解释，作为方案补充。

1.同一企业同一品种有多个品规的首仿认定问题。

解释： 若新药证书标注有具体规格，仅判定标注规格为首仿（创）药品，无具体规格，则判定该通用名/品种下所有规格均为首（仿）药品；均无新药证书的，以药品批件标注的规格为判定依据。

2.企业需提供在检察机关行贿犯罪档案中无行贿犯罪记录的证明，该证明为固定版式，具体查询时限有何要求？进口药品企业如何开具相关证明？

解释： 关于企业无行贿犯罪记录证明要求按照《关于在医疗药品、医用器械集中采购工作中全面开展行贿犯罪档案查询的通知》（川检会﹝2016﹞3号）相关规定执行。

3.进口药品暂无法提供与新注册批件对应一致的新说明书的能否申报参与集中采购？

解释： 在经济技术标评审结果公示结束前，企业须提供与药品批件、药品质量标准相符合的说明书审批备案件或原件。

4.若同一厂家的两个产品按照方案划分到同一招标单元，造成同一企业占用多个技术标入围名额。

解释： 确定入围商务标评审产品数量时，对同一企业在同一招标单元有多个投标产品的，按一个产品数计算，不占用多个入围名额。

5.对同一招标单元的药品，按照经济技术标得分从高到低的顺序和入围比例要求依次确定进入商务标评审的产品，若得分相同的，如何操作？

解释： 末位名次并列导致入围商务标总数超过入围比例规定个数的，末位得分相同的均入围商务标，不受商务标入围数限制。非末位名次有并列的，按得分从高到底的顺序依次计数且按照规定的个数入围商务标。

6.集团公司捐赠证明能否适用于子公司（投标主体）？

解释： 实施方案明确规定捐赠材料主体为投标企业，故对具有独立法人资格的子（分）公司不适用。

7.过保护期化合物专利药品的专利权人和投标企业名称不一致的如何判定？专利证书上为化合物结构式名称，与申报产品名称不一致的如何判定？

解释： ①企业需提供相应的企业隶属关系等证明材料。②企业需提供化合物结构式情况说明证明材料。

8.纳入双信封招标采购的同一品种，招标金额大于50万元的规格进行双信封招标竞价，招标金额低于50万元的规格直接挂网，若出现价格倒挂如何处理？

解释： 若出现倒挂系不同采购方式所致，故价格不调整。

9.双信封招标金额低于50万元的药品采取直接挂网采购，如何保障医疗机构按计划采购量采购此类挂网药品？

解释： 医疗机构按计划采购量将具体到药品的规格，未纳入双信封招标的药品直接挂网后，不受采购数量的限制。

10.双信封招标金额低于50万元的药品采取直接挂网采购，涉及新申报产品采取哪种采购方式？

解释： 已挂网的产品按照现有的采购方式继续挂网。新申报的产品为医保、新农合范围内的纳入挂网限价采购；非医保、新农合范围的纳入挂网限量采购。

四川省药械集中采购工作联席会议办公室

                                            2016年3月23日