四川省食品药品监督管理局办公室转发《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》的通知

30.07.2015  14:52

各市(州)食品药品监督管理局:

现将食品药品监管总局《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)转发你们,为进一步做好药品流通监督管理,监督企业严格按照《药品经营质量管理规范》(药品GSP)进行药品经营,现就有关工作做出如下要求,请一并贯彻执行。

一、企业进行自查自纠

药品批发企业要按照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,对本单位执行《药品经营质量管理规范》情况进行自查自纠,自查自纠情况报送所属市(州)食品药品监督管理局。各有关企业要高度重视自查自纠工作,认真组织开展自查自纠活动,建立健全自查自纠长效机制,严格按照国家、省局相关规定要求,精心组织排查整改,对排查出的问题登记建档,并切实做到整改措施到位,确保严格按照新修订《药品经营质量管理规范》进行药品经营活动。

二、市(州)局开展监督检查

各市(州)局要严格按照《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)的工作部署,以及国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求,认真落实属地日常监管责任,对辖区内药品批发企业进行现场检查,对发现不符合药品GSP的企业,严格依法依规进行处理。同时,各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人,并在企业“上墙”公开,接受社会监督。

三、省局组织飞行检查

药品医疗器械飞行检查办法》(国家总局2015年第14号令)已经出台,并将于9月1日正式施行,省局将按照《飞行检查办法》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对符合规定情形的几类企业组织开展飞行检查。省局将及时向社会通告飞行检查结果,对违法企业的查处情况及时向社会公开,并在追究企业主体责任的同时,一并调查负责日常监管人员的监管责任。2016年1月1日后,全省药品批发企业实施新修订药品GSP将以国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》为标准开展各类检查。

下载:

川食药监办〔2015〕240号(附件).rar

四川省食品药品监督管理局办公室  

2015年7月27日