食品药品监管总局医疗器械注册配套规范性文件研讨会在成都召开

2014年8月27日至29日，食品药品监管总局医疗器械注册配套规范性文件研讨会在成都举行。食品药品监管总局医疗器械注册司、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准中心，全国8个省市局（审评中心）业务骨干组成的医疗器械监督管理条例配套规章规范性文件制修订小组全体成员，四川省食品药品监管局医疗器械处、四川省食品药品安全监测及评审认证中心参加会议。四川省食品药品监管局党组成员、副局长陈勇参会并致辞。

陈勇副局长首先代表省局党组真诚欢迎参加会议的总局领导和各单位参会代表。陈勇副局长强调，总局医疗器械注册配套规范性文件研讨会对国家医疗器械监管法规制度建设有特别重要的意义，会议内容专业性很强，总局把会议安排到四川举办，是对四川医疗器械监管工作的肯定与重视，四川省局和四川审评中心参会人员要珍惜难得的学习交流机会，向参加会议的总局领导和先进省市局专家学习，为今后完善四川医疗器械监管制度建设和提高监管工作水平打下基础。

本次研讨会重点对《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》等4个《医疗器械监督管理条例》配套规范性文件进行了研讨，明确了相关疑点难点问题的解决方法，为后续规范性文件正式颁布实施奠定了基础，会议实现了预期的目标。

（医疗器械监管处）