四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于贯彻《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订 的通知》的实施意见

各市（州）食品药品监督管理局、卫生计生委：

为贯彻执行《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）要求，有效规范我省疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现结合我省实际情况提出如下贯彻实施意见。

一、 加强宣贯培训

此次新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），改革第二类疫苗流通体系，加强疫苗冷链储存、运输管理要求，完善疫苗全程追溯体系建设，强化责任追究，为加强疫苗流通和预防接种管理提供了有力法律保障。全省各级食品药品监督管理及卫生计生部门要认真组织本系统工作人员加强对《条例》的学习，深刻领会《条例》的内容和精神实质，提高用《条例》履行疫苗监管职责的能力水平。要组织相关企业、单位进行学习培训，促使从业人员明确相关管理要求，严格履行岗位职责，自觉遵守《条例》各项规定。要规范预防接种宣传和告知行为，县级卫生计生部门应当及时向群众公布辖区疫苗接种单位信息，方便群众就近获取预防接种服务。要加强工作宣传，让全省群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，为贯彻实施好《条例》营造良好的社会氛围。

二、 严格规范疫苗销售和采购行为

（一）疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。境外疫苗厂商指定注册地址在我省的代理机构的，该机构应当统一销售该厂商进口的全部疫苗，并代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当在与境外疫苗厂商正式签订代理协议后的两个月内向省食品药品监督管理局备案（备案要求见附件1），备案资料齐全的，省食品药品监督管理局在政务网站上公开备案信息。

（二）疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

（三）全省各级卫生计生部门要按照四川省卫生计生委《关于修改<四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案>的通知》（川卫办发〔2016〕176号）、《关于进一步加强和规范预防接种工作的通知》（川卫办发〔2016〕124号）要求，严格执行第一类疫苗管理“3个10%”的调节、库存数量双月报和差别化疫苗报损等三项制度，认真落实第二类疫苗挂网阳光采购、验收、供应索证、温度全程监控记录和接种登记管理等五项制度，规范第二类疫苗采购与使用。

（四）疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台（省药械采购与监管平台）采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购按照四川省卫生计生委《<关于修改《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案>的通知》（川卫办发〔2016〕176号）要求执行。2016年6月13日后，县级疾病预防控制机构不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）作为第二类疫苗推广使用。

接种单位每月下旬向县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构)报送次月第二类疫苗需求计划，县级疾病预防控制机构汇总辖区内第二类疫苗次月需求计划后于次月第一周（节假日顺延）上网集中采购，省级药械集中采购机构在此规定时间内开启采购窗口。如遇暴发疫情等特殊情况，县级疾病预防控制机构可先紧急采购，后补办相关手续。

（五）承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行储备疫苗的收储和调用。

三、加强过渡期间疫苗流通管理，明确第二类疫苗的采购及供应渠道

（一）疫苗生产企业应当尽快做好疫苗销售和配送各项准备，积极配合将第二类疫苗纳入省药械集中采购监管平台集中采购，及时向县级疾病预防控制机构销售和供应第二类疫苗。

（二）2016年12月31日前，疫苗生产企业可优先将原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的库存第二类疫苗，通过原疫苗经营企业或省、市两级疾病预防控制机构配送至提出相应采购计划的县级疾病预防控制机构。各级疾控机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可逐级供应至县级疾控机构，由其分发至辖区接种单位。

（三）自《条例》实施之日起，原疫苗经营企业不得购进第二类疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。

（四）原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，2017年1月31日前向省食品药品监督管理局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

四、严格疫苗配送管理

（一）疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。第二类疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

疫苗生产企业委托我省企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，并不得将所接受的委托配送再次委托。

疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地的省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件（表格见附件2）。省食品药品监督管理局应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门，并通过政务网站对外公布。

（二）疫苗生产企业要积极响应县级疾病预防控制机构提交第二类疫苗采购单，立即安排配送或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。对未按相关规范、合同要求配送的，按《四川省药品集中采购企业不良记录管理办法》有关规定处理。民族地区的县级疾病预防控制机构采购第二类疫苗数量较小时，生产企业可委托当地州级疾病预防控制机构代其配送，双方签订委托配送协议，报市（州）级食品药品监督管理部门、卫生计生部门和省级疾病预防控制机构备案。

（三）县级疾病预防控制机构在省药械集中采购监管平台采购第二类疫苗，供应给本行政区域的接种单位。预防接种单位使用的第二类疫苗统一由所在地县级预防控制中心进行配送，不得通过其他渠道配送。

五、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求

（一）各地、各单位应严格按《条例》规定加强疫苗冷链管理，保证疫苗质量；要建立健全疫苗追溯体系，保证疫苗从生产到使用全过程可追溯；要高度重视第二类疫苗的使用和管理工作，指定具体责任人，落实责任，严格规范疫苗购进、运输、储存、使用管理各环节，切实落实相关记录材料的存档管理要求。

（二）疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。

（三）疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要按照国家相关要求，查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。

六、严格规范疫苗使用管理

（一）接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照《预防接种工作规范》，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。

（二）疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构，在同级食品药品监管部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。

七、强化监督管理

市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产企业销售疫苗和配送企业配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。
　　县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。
　　省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
　　各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否通过省级公共资源交易平台采购疫苗，是否索取疫苗储存、运输全过程温度监测记录等相关资料。检查接种单位接种记录是否完整，保存期是否符合《条例》要求。

八、加强预防接种和疫苗管理能力建设

（一）各级卫生计生部门要通过《条例》实施，加强疫苗冷链设备建设和管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。要加强疫苗流通和预防接种信息化建设，利用信息技术，实现信息区域共享，提高预防接种和疫苗冷链管理水平。
　　（二）各级食品药品监督管理部门应当以《条例》的修订和贯彻实施为契机，完善机构和人员配备，推进建立专职检查员队伍，切实提高检查专业化水平；逐步提高省级药品检验机构对疫苗类产品的检验能力，进一步强化对疫苗质量的监督检查，落实监管责任；主动向同级人民政府汇报，积极争取支持。
　　（三）各级食品药品监督管理部门与卫生计生部门应建立信息共享与协作机制，共同研究完善具体措施，认真细致做好各项工作，强化舆论引导，做好解读释疑。对实施中遇到的问题，应当及时向省食品药品监管局或省卫生计生委报告，保证《条例》平稳有效施行。

附件：1.境外疫苗厂商代理机构备案要求

2.疫苗配送企业基础信息表

四川省食品药品监督管理局 四川省卫生和计划生育委员会

2016年7月20日

附件1 境外疫苗厂商代理机构备案要求

境外疫苗厂商代理机构备案表

受理号：备字

所附资料：

1.代理机构营业执照复印件；

2.境外疫苗厂商出具的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。

境外疫苗厂商代理机构变更备案表

受理号：变字

所附资料：

1.代理机构营业执照复印件；

2.如变更事项涉及原授权委托书内容，应提供新的授权委托书复印件及其公证文书、中文译本。

3.如境外疫苗厂商将其代理机构变更为另一机构，不得使用本表。应另行重新备案，并说明情况。

附件2

档案编号：

疫苗配送企业基础信息表

填报日期： 年 月 日

注意：

1.基础信息表及相关附件必须逐页加盖疫苗生产企业和配送企业双

方公章原印章，如无原印章视为无效。

2.相关附件应包括委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。生产企业、配送企业营业执照等资格证明文件复印件、疫苗生产企业授权委托书、被委托人身份证复印件。