四川省食品药品监督管理局办公室关于执行《中国药典》2015年版有关事宜的通知

各市（州）食品药品监督管理局、各药品生产企业：

为做好《中国药典》2015年版的贯彻实施工作，根据国家总局105号公告及有关会议精神，现就我省实施《中国药典》2015年版的具体事宜通知如下：

一、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。

二、药品生产企业应根据《中国药典》2015年版的内容，按照《药品注册管理办法》的相关规定变更药品说明书和标签。

（一） 报省局备案的补充申请

按《中国药典》2015年版规定，需修改药品说明书等报省局备案事项，可按照《四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知》（川食药监发〔2014〕18号）相关要求（http://www.scfda.gov.cn/CL2434/82602.html），企业自行变更，不需报省局补充申请备案。

（二） 报国家食品药品监督管理总局审批的药品补充申请

1.药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报国家食品药品监督管理总局审批的药品补充申请。

2.涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，申报国家食品药品监督管理总局审批的药品补充申请。

三、药品生产企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对本企业执行《中国药典》2015年版标准的品种进行标准确认和方法验证。对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地市（州）食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。

四、其它要求

（一） 除按照《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号令）要求的非处方药和注射剂品种等需将使用到的辅料写入药品说明书外，在国家总局出台明确规定前其他品种暂不执行。

（二） 企业自行修订药品说明书的，药品说明书修改（订）日期为2015年12月1日。

（三） 各药品生产企业应严格按照24号令自行修订药品标签，药品标签的内容不得超出说明书的范围。药品生产企业对其生产药品的说明书样稿的真实性、准确性和完整性负责。

（四） 若企业在执行《中国药典》2015年版的基础上，同时执行原注册标准的项目和指标及规格，应将《中国药典》2015年版和药品注册标准号同时标注在药品说明书执行标准项下。

（五） 非处方药品种说明书的【功能主治】、【适应症】、【用法用量】项目内容应按照国家总局更新的非处方药说明书范本修订，其他内容按本通知要求修订。

（六） 在执行标准和药品说明书变更工作方面，各相关单位应执行公告要求。对于公告中没有明确的，参照四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知（川食药监发〔2014〕18号）（http://www.scfda.gov.cn/CL2434/82602.html）执行。

（七）本通知未尽事宜，请各单位及时关注国家食品药品监督管理总局或国家药典委员会官网《中国药典执行专栏》，查看有关问题的解释与答复。若国家食品药品监督管理总局及国家药典委员会如出台新的解释或要求，以最新文件规定内容为准。

请各市（州）食品药品监督管理部门收到本通知后，及时通知辖区内药品检验机构和辖区内药品生产企业，做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻，加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年11月30日