四川省食品药品监督管理局办公室关于《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为进一步提高我省药械流通行业质量管理水平，保障公众用药用械安全便捷，推进我省药械流通市场持续健康发展，省食品药品监督管理局组织起草了《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见(征求意见稿)》。现将全文公布，征求社会各界意见，有关单位和社会各界人士可以在2016年7月25日前，通过以下三种方式提出意见：

一、通过信函方式将意见寄至：四川省食品药品监督管理局（邮编：610017，地址：成都市青羊区玉沙路98号，收件人：药化市场处），并在信封上注明“药械第三方物流发展意见的修改意见”字样。

二、通过传真方式将意见传至：028-86785793。

三、通过电子邮件方式将意见发送至：[email protected]。

2016年7月18日

四川省食品药品监督管理局

关于推进药械第三方物流发展的意见

（征求意见稿）

各市（州）食品药品监督管理局、省局有关直属单位：

按照省委、省政府加快医药产业创新发展的战略部署，为提高我省药械流通行业质量管理水平，规范药械第三方物流服务和监管，保障公众用药用械安全便捷，推进我省药械流通市场持续健康发展，省食品药品监督管理局（以下简称省局）在前期药品第三方物流试点工作和互联网药械配送服务调研的基础上，进一步研判我省药械流通市场现状，结合国家总局、省级相关部门对药械第三方物流监管和发展的工作要求，提出我省推进药械第三方物流发展的意见如下。

一、充分认识药械第三方物流发展的重要意义

推进药械三方物流发展，是加快全省药械流通产业发展，规范药械市场秩序的重要举措。近年来，省局通过严格控制药械经营企业准入标准，开展新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）认证，实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）等工作，淘汰了一部分经营条件差、管理不规范的药械经营企业，促进了一批药械经营企业扩大发展。但是目前我省药械经营企业多、小、散、乱的情况依然存在，现代药械流通体系还未真正形成。加快推行药械第三方物流模式，能够有效整合社会资源、有效改善药械流通现状、进一步规范我省药械流通秩序。对此，各级食品药品监督管理部门必须高度重视，必须适应改革发展的需要，必须创新监管、优化服务，充分认识药械第三方物流发展的重要意义，切实提高药械第三方物流监管水平。

　二、加强药械三方物流试点工作的组织实施
　　(一) 积极争取党政支持，充分发挥职能作用。各地食品药品监督管理部门要在各级党委政府的正确领导下，积极协调有关单位制定落实药械第三方物流发展的政策措施，加快推进药械第三方物流业态发展。主动加大现有大型药械流通企业的指导支持力度，对于试点三方物流服务的、加入三方物流的药械经营企业，各级食品药品监督管理部门要保障政务渠道畅通，依法审批此类事项，促进企业规范健康发展，增强我省药械流通产业发展后劲。
（二）积极稳妥地推进促进药械流通资源整合。全省药械第三方物流建设应当主动对接国家、省物流业发展规划，适应全省综合交通枢纽构建，加速完善服务功能的基础设施配套。要充分利用新修订药品GSP认证和医疗器械GSP认证的倒逼机制，促进要素资源向优势企业集中，不断提高企业规模经济水平，推动对医药产业发展有较强带动作用的区域性企业发展，通过政策支持和典型企业示范引领，引导药械第三方物流健康发展，加快形成特色发展，多点支撑的医药流通经济发展新格局。

（三）深入推进药械第三方物流试点工作。药械第三方物流试点工作各地应坚持以保障质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，依据现代物流理念，促进资源整合，努力构建信息化、智能化现代药械流通企业，加快我省药械第三方物流的发展。应根据国家总局政策要求，结合我省实际，在前期药品第三方物流试点经验基础上，研究出台相关准入验收标准，进一步规范好药品第三方物流试点工作。应根据四川省医疗器械发展需求，积极开展医疗器械第三方物流试点工作，在部分三方物流需求强烈的市州对部分三类高风险医疗器械、贮存和运输条件有特殊要求的二类医疗器械先行开展试点，尽快形成可复制可推广的试点经验。

三、加快推进药械三方物流试点的有关要求

（一）鼓励有实力并具有现代物流基础设施、技术的药械经营企业开展第三方药械储存运输配送。按照坚持标准、逐步推进、稳步实施的原则，开展试点工作，严格按照我省药品现代物流系统验收标准（附件1）现场检查，由省审查评价中心依据验收情况开展评估，符合要求后开展试点。除药品批发企业外，同时鼓励药品生产企业、药品零售连锁企业、药品使用单位作为药品第三方物流“委托方“加入药品第三方储存运输配送试点。

（二）医疗器械第三方物流试点由市（州）食品药品监督管理局通过审批准入的方式开展。在成都、南充、泸州等三市先行试点，成都市试点企业不超过5家，其他2市的试点企业不超过2家，通过试点取得成熟经验后，向全省其他市（州）推广。试点市级食药监部门要履行好监管责任，通过公众参与、专家咨询等多种方式，制定本辖区医疗器械第三方物流试点产品范围、试点工作要求和现场审查标准，其中现场审查标准不低于医疗器械第三方物流基本技术要求（附件2），抄报省局后开展医疗器械第三方物流试点审批工作。

（三）已经取得第三方药品储存运输配送试点资格的药品批发企业可以作为受托方企业继续运行。省内的委托方企业通过药品经营许可证变更仓库地址至受托方企业仓库地址的方式加入三方物流试点。省外的药品生产企业可作为委托方企业，将委托品种报省局（附件3），由省局挂网公示，取得医疗器械第三方物流试点资格的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。试点企业所在市（州）局对取得试点资格的企业，应根据其条件和规模，规定接受委托企业的数量上限。

（四）委托储存、配送的药械范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的企业必须具备委托储存、配送药械特性要求的储存、配送条件。双方应签订有效的合同，合同应包括委托储存、配送药械的范围，质量责任，委托期限等内容。为鼓励企业参与三方物流试点，支持区域性药品零售连锁企业发展，药品经营企业将药品委托第三方储存运输配送后，可减少执业药师配备数量，但不得少于一名执业药师，即质量负责人、质量机构负责人为同一执业药师。与被委托企业同属一市的委托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及三方物流试点产品的部分，可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托储配协议。委托方将所有经营医疗器械储存全部予以委托的，可不单独设库房，但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围。

（五）当受托方企业许可事项变更、延续、应当按照许可变更程序提出申请。符合要求的，可继续从事第三方物流业务；不符合要求的，应限期整改，并暂停第三方物流业务。委托方企业加入药械第三方物流储存采取企业自愿原则，但企业因故在加入第三方物流后拟退出时，应按照仓库地址变更程序申报，并必须达到当时执行标准的仓库条件后方可退出。委托方企业变更受托方，应按照仓库地址变更程序申报。

（六）各级食品药品监督管理部门要加强药械监管，促进药械第三方物流健康发展。一是市（州）食品药品监督管理局负责对辖区内受托方企业实施日常监督检查，并对违法违规行为进行查处。对受托方的监管要重点检查企业储运设施设备运行情况、质量管理体系运行情况及委托业务变化情况。发现储运管理存在质量风险，擅自改变或降低储运条件，违反药品GSP和医疗器械GSP中储运要求等严重问题的，应当停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其医疗器械第三方物流试点资格或报请省局取消其药品第三方物流试点资格。二是在日常监督检查、专项检查等工作中，委托方企业药械贮存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市（州）食品药品监督管理部门开展。检查中发现涉及委托方企业存在违法行为的，应当移交委托方企业所在地食品药品监督管理部门查处。三是受托方企业所在地食品药品监督管理部门与委托方企业所在地食品药品监督管理部门之间应当建立信息传递和协调沟通机制，发现问题及时相互通报，有效履行监管职责,避免监管盲区。

附件：1.四川省药品现代物流系统验收标准

2.医疗器械第三方物流基本技术要求

3. 委托药品储存、配送基础信息表

省食品药品监督管理局

2016年月 日

附件1

四川省药品现代物流系统验收标准

第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和本标准的要求，配备药品现代物流设施设备，在组织药品物流活动的场所通过现代信息技术和设备，应用科学的管理方法，集成化的运作模式，做到药品储存、装卸搬运、运输配送、包装、信息采集与处理等物流活动有机结合。

第二条企业药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）的建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求：

（一）企业的药品仓库、温湿度自动监测系统及温湿度调控应当符合《规范》及相关附录要求；

（二）企业仓储区，其仓储面积不少于15000平方米，企业应配备与经营规模相适应的独立冷库，冷库容积不少于500立方米。

第三条企业的仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。自动化立体库的高层货架高度不低于12米、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）数量不少于5台、自动化立体库储存托盘货位数量不少于4000个。

第四条企业货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求：

（一）高位货架。企业应当采用重型组合式货架，有效利用高度不低于8米，货架不少于4层。在仓储区，其托盘货位不少于4000个，并配备货架叉车不少于3台。药品入、出库装卸区的装卸车位数不少于15个，升降平台不少于4台。

（二）拆零拣选货架。拆零药品应以钢制货架集中存放。拆零拣选货位采用条码及精确货位系统管理，其货位不少于3000个，货位间必须有效隔离。

（三）托盘货位。整箱药品应以货架或垫板存储，精确货位系统管理。在仓储区，企业整箱存储货位总数不得少于5000个。

第五条企业配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。企业应档采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。

（一）企业采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示

（二）移动终端设备数量不少于20台或电子标签数量不少于500枚，移动终端设备包含平板智能台车或手持终端；

（三）企业采用自动分拣机的，滑道数应当与分拣作业量及配送客户数相适应；

（四）企业应配置条码标签打印设备不少于20台。

第六条企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送分拣设备，并符合以下要求：

（一）自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等；

（二）自动运输分拣系统能对货物进行出库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连线、闭合的物流传送；

（三）企业输送分拣设备总长度不低于500米。

第七条企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：

（一）企业应自备不少于10辆密闭式的运输车辆，并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和不少于10个冷藏箱（保温箱）。

（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合《规范》及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统。

第八条企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合《规范》及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。

（一）配置仓储管理系统，应与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。企业应在仓库管理系统协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。该系统具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对相关数据功能，并可进行相关报表的统计和制作。

（二）配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合《规范》及相关附录要求。

（三）配置仓库温湿度监测系统，具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合符合《规范》及相关附录要求。

（四）配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。

（五）配置库区视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

（六）配置设备管理系统，具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。　

（七）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求。

（八）采用条码技术扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。

（九）业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据对接。

（十）信息系统应当具备接受监管部门监管的条件。

第九条企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件设备，满足《规范》及相关附录规定，并符合以下要求：

（一）企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

（三）设置电子数据交换的信息平台，实现药品物流数据进行交换。

（四）计算机管理系统应具备接受监管部门监管的条件。

（五）企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

第十条企业应当建立中央控制室（区）。中央控制室（区）应当能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。中央控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。

第十一条企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器及中央控制室（区）正常运行。

附件2

医疗器械第三方物流基本技术要求

试点局制定本辖区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对试点企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、 仓储及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：

一、应规定试点企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、应规定试点企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

三、应规定试点企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；试点企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

四、应规定试点企业具有与接受委托贮存、配送医疗械特性和规模相适应的仓储 及运输 设施设备，库房要相对独立，面积不低于2000平米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。试点企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。

附件3 档案编号：

委托药品储存、配送基础信息表

注意： 1、基础信息表及相关附件必须逐页加盖委托企业和第三方物流企业双方公章原印章，如无原印章视为无效。

2、相关附件应包括委托储存配送合同复印件、委托配送企业质量保障承诺书及第三方物流企业企业质量承诺书复印件。委托企业和第三方物流企业营业执照、药品经营许可证等资格证明文件复印件、委托企业授权委托书、被委托人身份证复印件。