四川省食品药品监督管理局关于责令成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通知

成都市食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局于2016年10月组织对成都恒波医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现企业生产质量管理体系存在严重缺陷，按照总局通告（2016年第152号）（见附件）的要求，请你局责令并监督该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时应要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法（试行）》（原卫生部令第82号）规定，召回相关产品。

企业完成全部项目整改后，应将整改报告、产品安全风险评估报告（如有召回，应包括召回情况）和体系核查申请同时报送你局和省局，经省局和市局组成核查组，进行跟踪复查合格后方可恢复生产。

附件： 关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告

四川省食品药品监督管理局

2016年11月28日