四川省食品药品监督管理局关于责令四川阿尔泰医疗器械有限公司限期整改的通知

德阳市食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局于2017年7月5日-7月6日，组织对四川阿尔泰医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系存在缺陷，按照总局通报（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1953/175135.html）的要求，请你局责令并监督该企业限期整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时应要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）规定，召回相关产品。

企业完成全部项目整改后，应将整改报告、产品安全风险评估报告（如有召回，应包括召回情况）同时报送你局和省局，由你局对整改后的情况进行跟踪检查，并将检查结果报送省局。

四川省食品药品监督管理局

2017年8月7日