四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见
各市（州）食品药品监督管理局：
当前，药械全球采购、生产和销售的发展模式产生了巨大的物流需求，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了现代药械物流发展。着力推进药械第三方物流发展，对于发展壮大我省医药产业，保障人民群众用药（械）安全，具有十分重要的意义。为认真落实省委、省政府加快医药产业创新发展的总体部署和国家总局关于药械第三方物流发展及监管工作的要求，服务医改和大健康需要，进一步规范我省药械第三方物流监管和服务，促进我省药械现代物流有序健康发展，现提出如下意见。
一、准确把握总体要求
（一）明确对象范围。 省内的药品批发企业、省内外的药品生产企业、省内外科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业、省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业均可委托药品第三方物流服务企业进行药品储存配送。在成都等部分医疗器械物流量大的市（州），对部分第三类高风险医疗器械以及贮存和运输条件有特殊要求的第二类医疗器械先行开展第三方物流服务。
（二）科学规划实施。 各级食品药品监督管理部门要积极争取党委、政府的重视及发改、经信等部门的支持，按照国家总局和省局有关要求，结合各地经济社会发展水平、城乡建设规划、药械供应能力等实际，因地制宜地制订药械第三方物流发展规划，实现药械第三方物流的有序发展和合理布局。通过政府引导、企业参与、市场调控、严格监管，逐步形成布局合理，集约化程度显著提升，流通效率不断提高，市场秩序优良的药械流通体系。
（三）加强资源整合。 依据现代物流理念，坚持以保障质量为核心，以降低物流成本和提高物流效率为关键，支持具备物流条件的药械批发企业通过兼并、重组、联合等方式，促进企业规模化、集约化、规范化、信息化、智能化发展，促使要素资源向优势企业集中，增强企业竞争力。鼓励优势药械物流企业整合物流资源，创新物流服务模式，逐步形成一批物流网络覆盖广、供应链管理能力强、物流服务水平优的标杆化、品牌化企业。
二、严格落实政策规定
（一）鼓励有实力并具有现代物流基础的药品经营企业开展药品第三方物流服务。 开展药品第三方物流服务的药品经营企业必须符合我省药品现代物流系统验收标准。对拟开展药品第三方物流服务的药品经营企业，通过自查符合标准的，向所在地市（州）局上报自查报告，由所在地市（州）局根据本行政区域药品物流发展规划需要向省局转报企业报告。省食品药品审查评价中心组织现场检查和评估后，对符合要求的由省局挂网公示。
（二）医疗器械第三方物流由市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》规定，通过审批准入的方式开展。 在成都、南充、泸州三市先行开展，先行开展市要注重科学规划、严格标准、有序发展。通过先行开展完善和确定验收标准后，在合理规划布局前提下，在全省全面开展医疗器械第三方物流审批工作。先行开展市级食药监部门要履行好监管责任，将发展规划、现场审查标准（现场审查标准不低于医疗器械第三方物流基本技术要求）抄报省局后开展审批工作。所在市（州）局对取得先行开展资格的企业，应根据其条件和规模，规定接受委托企业的数量上限。先行取得医疗器械第三方物流开展资格的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。
（三）已取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业可以继续开展药品第三方物流服务。 对于已经取得药品第三方物流试点资格的药品批发企业应在本意见施行之日起一年内达到我省药品现代物流系统验收标准，届时达不到标准，企业应停止第三方物流服务。省内集团型第三方药品物流试点企业与其在省内设立的全资或控股药品批发企业可采用各地多仓联营、协作配送的方式储存配送药品，配送企业必须与药品物流中心统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统。
三、着力提升规范化水平
（一）严格规范药品企业加入药品第三方物流的程序。 省内药品批发企业以药品经营许可证变更仓库地址至本市（州）受托方企业仓库地址的方式加入药品第三方物流，不得另设仓库。省内外的药品生产企业、科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本集团药品的全资批发企业，省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、省内的进口药品国内总代理企业作为委托方企业加入药品第三方物流的，委托方、受托方企业共同将委托品种报省局，并抄报所在地市（州）局，由省局挂网公示。药品零售连锁企业、药品使用单位作为药品第三方物流委托方加入药品第三方储存运输配送试点的实施细则由所在地市（州）局制定并报送省局。
（二）严格药械第三方物流受托方、委托方企业变更、退出程序，涉及行政许可事项的按照行政许可事项办理流程办理。 药械第三方物流受托方企业行政许可事项变更符合本意见标准要求的，可继续开展第三方物流业务；不符合要求的，限期整改，并暂停第三方物流业务。委托方企业加入药械第三方物流后因故拟退出的，省内药械经营企业应按照仓库地址变更程序申请变更，并须达到药品GSP或医疗器械经营质量管理规范对企业仓储区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。省内药品经营企业变更受托方的，应按照仓库地址变更程序申报，其他药品第三方物流委托方企业，变更受托方企业的，双方企业应共同将有关情况报省局，并抄报所在地市（州）局，由省局挂网公示。与被委托企业属同一市（州）的医疗器械委托企业在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可（或备案）时，经营范围涉及第三方物流先行开展产品的部分，可不提交仓库地址的房屋产权或使用权证明、仓库平面布局图、租赁协议等申报材料，但应提交委托储配协议。委托方将所有经营医疗器械储存全部予以委托的，可不单独设库房，但医疗器械经营范围不得超出被委托方的经营范围。
（三）药械第三方物流受托方、委托方企业应严格规范开展药械经营业务。 受托方、委托方企业双方应签订包含委托储存、配送药械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确药械的质量责任及双方的权利义务，确保药械质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营（生产）范围和许可认证证书有效期。特殊管理的药品不得委托储存、配送。药品批发企业将其药品委托给受托方进行储存、配送时，委托方应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。药械第三方物流受托方、委托方企业双方应严格使用业务管理信息系统进行信息交换、数据对接，委托方企业应建立符合企业实际的质量管理体系，配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机业务操作管理系统，实现与被委托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接。受托方的储存、配送，应遵从委托方的信息系统指令，确保药械信息的有效追溯。委托方企业销售药械时，应随货同行受托方企业出具的出库单原件，购货单位应加强收货验收，防止不合格药械入库。
四、切实加强监督管理
（一）严格落实委托方企业主体责任。 在日常监督检查、专项检查等工作中，委托方企业药械贮存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市（州）食品药品监督管理部门组织开展。对委托方企业，重点检查是否存在药械未入库、在许可仓库地址外储存药械、超范围经营、超期限经营、“走票”、“挂靠”等行为。检查应以在使用环节抽查到的委托企业经营药械品种为起点，倒查至生产企业环节。检查中发现涉及委托方企业违法行为的，及时移交委托方企业所在地的食品药品监督管理部门依法查处。
（二）加强受托方企业日常监管。 各市（州）局负责对行政区内受托方企业开展日常监督检查，加强对违法违规行为的查处。重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况，发现储运管理存在质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药械，违反药品GSP或医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服务资格并公示。
（三）实现监督检查信息互联互通。 各级食品药品监管部门要及时上报行政区内药械第三方物流监管重要动态和信息。对药械第三方物流监管过程中发现的新情况、新问题，及时研究，妥善解决。国家总局对药械第三方物流监管有新规定的从其规定。受托方企业所在地食品药品监督管理部门与委托方企业所在地食品药品监督管理部门之间要建立信息传递和协调沟通机制，定期通报情况，及时反馈重要问题，确保有效履行监管职责,避免“两不管”，防止出现监管盲区。
本意见自发布之日起30日后施行，有效期5年。原四川省食品药品监督管理局《关于对西南国际医疗器械商城经营模式监管试点意见的批复》（川食药监械〔2011〕19号）文件自本意见正式施行之日起作废。
本意见由四川省食品药品监督管理局负责解释。
附件：
四川省食品药品监督管理局
2016年8月26日
