我省顺利完成新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作

按照《国家食品药品监督管理总局关于启用新版《食品生产许可证》的公告和《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》文件精神,省局精心组织实施，于2015年9月分别召集市（州）局和部分药品生产企业进行座谈，结合我省实际情况制定了《2015年四川省食品药品监督管理局药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作方案》，并召开全省换证工作会议，安排部署全省换证工作。

按照总局公告精神严格把关，对未通过新版药品GMP认证的不予换发药品生产许可证；结合我省实际情况，对药品生产企业改建或异地搬迁的、药品生产企业正在进行GMP改造的，实行延期换证；截止2016年1月27日共换发《药品生产许可证》368家、《医疗机构制剂许可证》82 家；对不予换证和延期换证的药品生产企业（或生产范围）以及未通过新版药品GMP的药品生产企业，从2016年1月1日起必须停止生产。同时，要求各市（州）局加强日常检查和监督抽查力度，掌握辖区内企业停产情况，监督要求停产的药品生产企业按照规定的时限停产。

通过此次换证工作，进一步摸清了家底，掌握了真实情况，为加强药品生产企业和医疗机构制剂配制的监管，不断提高药品生产（配制）质量，保障公众用药安全发挥了积极作用。

（药化生产处）