四川省首次成功举办药品和医疗器械安全突发事件应急处置跨区联合演练

来源: www.scfda.gov.cn

药品和医疗器械安全突发事件应急处置跨区联合演练现场

四川省人民政府副省长陈文华下达演练开始指令

国家食品药品监督管理总局应急管理司稽查专员石耀宇对演练作讲评

四川省食品药品监督管理局局长姚义贤致辞

2014年11月18日，由国家食品药品监督管理总局主办，成都市人民政府和四川省食品药品监督管理局承办，成都市食品药品监督管理局和雅安市食品药品监督管理局协办的“药品和医疗器械安全突发事件应急处置跨区联合演练”在成都大学（即成都学院）体育场成功举办。

四川省人民政府副省长陈文华出席观摩会并下达演练开始指令；国家食品药品监督管理总局应急管理司稽查专员石耀宇出席演练现场并对演练情况作讲评；国家食品药品监督管理总局应急管理司领导，中共四川省委宣传部、四川省人民政府应急管理办公室、公安厅、省卫计委、省工商局等省级有关部门领导，省食品药品监管局领导和相关处室、直属单位负责人，省级药品安全应急队队员，以及21个市（州）食品药品监管局和部分县（市、区）食品药品监管局分管应急工作的局领导和应急管理、药品监管处（科、股、室）负责人，近1000余人参加现场演练和现场观摩。部分中央驻川和省、市新闻媒体记者应邀作现场宣传报道。

本次由国家食品药品监督管理总局指导四川省开展的跨区联合演练项目，旨在有效应对突发药品和医疗器械安全事件（以下简称“突发药械事件”），探索新形势下跨区域突发药械事件应对处置的标准流程和完善的工作机制；同时检验和锻炼应急处置队伍，全面提升政府和食品药品安全监管部门快速应对突发药械事件的能力，进而适应突发药械事件的“实战”需要。

本次演练采用分段演练与集中展示相结合的方式进行，首开了全国药品和医疗器械安全突发事件跨区演练的先河。下午2:30，随着四川省人民政府副省长陈文华的一声令下，演练正式开始。演练现场模拟了成都市龙泉驿区第一人民医院21名患者在输液治疗过程中出现恶心、发热、寒颤等症状，其中2名患者出现休克症状。几乎在同一时期，雅安市雨城区人民医院有7名患者在输液治疗过程中，也出现不同程度恶心、发热、寒颤等症状。省食品药品监管局接到成都、雅安的报告后，迅速召开紧急会议，要求立即暂停成都同清生物制药有限公司细辛脑注射液（批号20131001批次）的销售使用，暂停输液器的使用；立即发布药品不良事件二级预警；派出指导组赴成都、雅安进行指导。成都市、雅安市政府分别紧急启动了突发药品安全事件应急响应机制，并成立应急处置指挥部，组成调查处置组、医疗救治组、稳定控制组、宣传报道组等，迅速开展现场调查、应急检测以及问题药品和医疗器械控制等工作，对问题药品采取召回和控制措施，避免药品质量安全风险扩散。

两地经过医院专家组紧急会诊后基本排除院内感染、医疗事件，初步怀疑是由输液用药品或输液器引起，而且医院很快锁定了“凶手”为成都同清生物制药有限公司生产的批号为20131001的细辛脑注射液。事件处置过程中，应急处置指挥部及时召开新闻发布会，通过多种媒体向公众发布新闻，消除群众恐慌情绪。各部门也善始善终地做好本次突发事件的后期处理工作，患者得到及时有效救治，全部康复出院，事件得到了妥善解决。

在近1个小时的演练过程中，各参演单位和人员分层次、分单位演示“事件的发生与报告、应急响应、跨区联合指挥、现场调查和应急检测、问题药品和医疗器械控制、应急响应终止、后期处置”七大实战流程和应急指挥部、医疗机构、药械生产企业、药械销售企业4个模拟板块的协同动作。在事发区域食品药品监管、卫生计生、公安等部门的团结协作、紧密配合下，在有限时间内使突发药械事件得到有效控制，危重病人成功救治，事件原因及时查明，违法行为果断处置，从而把事件的危害和影响降到最低程度。

四川省食品药品监督管理局姚义贤局长在致辞中希望承担药品安全监管职责的全体同志以本次演练为契机，居安思危，防微杜渐，积极探索全程防范、全员应急的新模式，切实抓好日常监管和突发事件应急处置工作，筑牢药品安全的“防火墙”。

国家食品药品监督管理总局应急管理司稽查专员石耀宇代表总局对本次演练的成功举行表示衷心祝贺，向所有参演同志表示亲切的慰问，充分肯定本次演练准备充分、演练内容全面、演练注重实战、应急指挥果敢有力，达到了熟悉预案、规范程序、建立机制、锻炼队伍、提高能力的目的，为今后全国做好类似药品安全事件应急处置工作提供了范例。他希望各级食品药品监管部门坚持体系建设与能力建设同步推进，应急管理与日常监管紧密结合，全面树立“全程防范、全员应急”理念，全面提升“监测预警、快速反应、统筹协调、应急处置”能力。同时以此次应急演练为契机，认真总结先进经验和做法，进一步强化应急管理意识和能力，进一步密切各级部门应对药品安全事件的协作关系，进一步推进食品药品安全应急管理体系建设，为维护广大人民群众的饮食用药安全提供坚强保障。

( 科宣处 应急管理处 办公室)