关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

一、起草背景

2015年8月13日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》）。《意见》明确提出了5个主要目标、12项主要任务和4项保障措施，共21条。

8月24日-25日，国家食品药品监管总局在上海召开了全国药品审评审批制度改革工作会议，贯彻落实《意见》，全面部署改革工作。我局及时将会议精神和国家各项要求向省政府作了专题汇报，省政府分管副省长陈文华主持召开专题会议研究贯彻措施。

为坚决贯彻落实党中央、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的决策部署，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,切实保障人民群众用药用械安全有效,努力推动医药产业转型升级和创新发展，我局代省政府起草了《关于贯彻落实<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

二、起草原则

（一）以“四个全面”为指导，贯彻落实党中央、国务院的决策部署和总书记“四个最严”要求，切实推进我省药品医疗器械审评审批制度改革。

（二）坚持将《意见》精神、国家相关工作部署和我省实际相结合，按照提升能力、优化服务、保障安全、促进发展的原则，统筹规划改革工作,努力实现改革目标。

三、起草过程

按照省政府有关会议要求，为保证《实施意见》全面贯彻《意见》精神，承接国家相关工作部署，符合我省实际，我局在认真学习国务院《意见》、全国药品审评审批制度改革工作会议及省政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》的基础上，组织开展了专题调研，召集省局相关处室和直属单位进行多次研究，形成了《实施意见》初稿。9月22日至24日又组织全省10个市州局及省评审认证中心和省食品药品检验检测院，有代表性的药品生产企业10家，药品医疗器械研发单位、科研机构、三甲医院和高等院校9家，分组召开了三次座谈会充分征求修改意见并采纳近10条意见建议。根据姚义贤局长10月14日主持召开省局领导、相关处室、直属单位负责人参加的专题会议精神进行了完善，形成了《实施意见》讨论稿。

四、主要内容

《实施意见》分为四个部分，主要内容如下：

第一部分，开头语，阐述了出台本《实施意见》的依据、指导思想和目的意义。

第二部分，“主要目标”。共6项，一是有力提高审批质量，二是有效提升审评能力，三是提高仿制药品质量，四是支持鼓励创制新药，五是提高效率优化服务，六是解决积压提质增效。

第三部分，“主要任务”。共9项，一是严格执行药品审批标准，二是抓好仿制药一致性评价，三是加快创新型新药的审评，四是落实申请人主体的责任，五是及时发布审批相关信息，六是加强药品临床试验监管，七是简化完善药品审评程序，八是改革医疗器械审批方式，九是健全审评质量控制体系。

第四部分，“保障措施”。共5项，一是完善管理制度，二是调整收费标准，三是落实优惠政策，四是强化队伍建设，五是加强组织领导。

五、需要说明的问题

（一）《实施意见》增加的主要内容

一是提出力争国家药品审评中心在川设立分中心，加强我省药品医疗器械审评审批机构和队伍建设，提高审评审批的能力水平和效率质量，确保改革工作有效推进；

二是提出积极争取我省列入药品上市许可持有人制度试点，鼓励药品医疗器械研发创新并明确了优惠政策；

三是提出了通过推进改革，提高四川制造药品医疗器械竞争力，实现医药产业转型升级和创新发展的目标；

四是对改革审评审批制度、简化完善审评审批流程、规范审评审批行为提出了明确要求。

（二）影响监管相对人权利义务的内容及依据

1、第三条“2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，第七条“仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”，第八条“对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册”，第十二条“强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任”，第十七条“整合归并省级药品医疗器械注册、审批、登记收费项目，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次”，其依据是《意见》，原文引用或具体化。

2、第十条对药品医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为的处理，增加“规定期限内不受理其申请”，其依据是《药品注册管理办法》第一百六十六条和《医疗器械监督管理条例》第六十四条、六十九条的规定。

（三）法律法规和规范性文件依据

1、《药品注册管理办法》第一百六十六条，《医疗器械监督管理条例》第六十四条、六十九条的规定；

2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审评制度的意见》（国发〔2015〕44号）；

3、《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）；

4、《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号）。