省局组织召开药品上市许可持有人制度试点工作座谈会

为加快推进我省药品上市许可持有人制度试点工作，9月19日，省局注册处组织召开了药品上市许可持有人制度试点工作座谈会。注册处有关负责同志以及省内部分药品生产企业、药物研发机构代表参加了会议。

8月16日，总局发布了《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号，以下简称“68号文”），要求各试点省（市）结合本地实际，探索试点模式并上报遴选情况。经筛选，16家生产企业、8家研发机构，共215个品种符合遴选要求。会上，药化注册管理处公布了遴选结果，详细听取了遴选品种试点情况，就现场企业和药物研发机构代表提出的试点工作中遇到的具体问题进行了互动答疑；对未遴选上的药品生产企业、科研机构做好解释工作。会议还结合“68号文”进一步讨论了持有人所承担的法律责任、药品批文集中集团公司持有的管理、整体搬迁的受理审批权责、多点委托生产的质量管理、研发机构自行销售药品的经营能力认定、遴选试点品种的上市申请优先审评审批等相关内容。

目前，药化注册管理处正在积极制定《四川省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作办事指南》，指导申报主体积极申报,确保我省试点工作的有序推进。

（药化注册管理处）