我省首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

01.12.2017 21:24

近日，四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠经国家食品药品监督管理总局批准获得药品批准文号，四川新开元制药有限公司成为我省首个药品上市许可持有人，并自行生产该品种。该品种为全国第2个获准参加试点的化学原料药品种，也是全国第3个在上市申请获得批准的同时获准成为持有人制度试点的品种。该品种的获批标志着我省药品上市许可持有人制度试点工作取得圆满成功。

四川省局对帕瑞昔布钠注册申请提供全程服务，加快申请的受理、审查、上报，积极向总局沟通汇报，全力助推该品种成功获批。