药品上市许可持有人制度在川“破冰”

四川在线消息(记者 周伟)

一纸新政，击中四川医药行业“兴奋点”

今年6月，国务院办公厅出台《药品上市许可持有人制度试点方案》，将四川纳入中西部唯一试点省份。8月10日，省食药监局又决定将成都高新区、温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区和岳池医药产业园列为我省试点工作示范区。消息传来，令四川不少医药界人士感到兴奋。

“推行药品上市许可持有人制度，这对整个医药行业的影响可以说是颠覆性的，甚至会刺激一大批新兴上市公司出现。”8月16日，成都新恒创药业董事长关文捷在接受四川日报记者采访时，仍难掩心中的激动。经过前期缜密部署，他已先行一步成立了平台公司，并以品种为纽带，整合研发、销售和资本资源，为药品上市许可持有人制度的实施布好了“棋局”。

与关文捷不谋而合的还有岳池医药产业园，目前该园区投资数亿元兴建的创新药物公共服务中心已破土动工。同样兴奋的还有政府及监管部门，如何用好用足这一政策，吸引更多医药人才、品种、资本入川，孵化出更多创新药物和创新公司，已成为我省医药行业的当务之急。

新政在川试点 有望孵化创新“黑马”

“医药行业的‘春天’来了!”8月10日，省食药监局在温江调研座谈会上，当地十余家医药企业代表不约而同发出了这样的声音“这可能是医药行业几十年难遇的洗牌期和窗口期。”成都新恒创药业董事长关文捷直言，药品上市许可持有人制度是一大“妙招”，将全盘激活和颠覆医药行业。

去年底，医药行业经历了“史上最严”的新版GMP认证，有80余家川药企业因不达标而出局，而通过认证的企业在生产端也投入了巨资，但很多生产设备是闲置的。“医药业一直是重资产行业，投入大、周期长、回报慢，而实施上市许可持有人制度后，将药品所有权与经营权剥离，医药业有望成为轻资产行业，这将大大降低行业准入门槛，将激发更多有科研实力的创业者涌入。”关文捷预言，未来的医药企业将不再是大而全，而是小而精。“以后研发、生产和销售可以分离，谁擅长哪块就专门做哪块，实现精细分工和协作。”

另据参会的多家企业负责人透露，伴随药品上市许可持有人制度的试点推行，不少研发型药企已被大批风投瞄上，意欲跟进投资。“医药行业存在大量存在闲置的文号，通过这一制度试点后，可借助资本和销售力量，盘活很多沉睡的文号资源。”关文捷说，经过上市许可持有人试点后，四川医药产业将呈现迷人的“微笑曲线”。

全省5大示范区竞相发抢 “头筹”?

“上市许可持有人，争取由温江区企业申请四川乃至全国的第一个。”8月10日，在成为全省药品上市许可持有人制度试点五大示范区之一后，温江区亮出了自己的发展“野心”。

“温江区将依托成都医学城医药企业资源，建立一个闭环式、一站式服务平台，重点扶持1—2个能承接药品上市许可的生产企业，同时拟对申请药品上市许可持有人企业进行重奖。”温江区区委副书记余辉当天表示，温江将大胆探索保担保、保险模式等制度创新，为药品上市许可持有人制度实施提供保障。

与温江一样，岳池医药产业园获批成为示范区后，提出了明年总产值突破百亿的“蓝图”，其创新药物服务中心已开始动工兴建，“药品上市许可制度落地，需要硬件和人才作支撑，该中心建成后可提供药品研发、检测、中试、生产等一条龙服务，让医药科研人员、机构的科研成果能迅速落地，在园区内迅速转化为药品。”岳池经开区党工委书记胡伟表示，目前园区已吸引了重庆、广东、江苏等十多家企业和科研机构。“因为中西部地区只有四川入选试点，所以很多临近省份的医药科研人员、机构或企业都想带品种到川孵化，提前享受这一试点新政带来的发展利好。”

除温江及岳池医药产业园区外，列为首批试点的成都高新区、泸州医药产业园、眉山经济开发区也及时召集企业学习药品上市许可持有人制度，征集、鼓励企业参与试点，拟出台相关奖励和扶持政策等，积极推进试点制度的实施，力争能在全省乃至全国抢得“头筹”。

监管部门 多措并举助力制度落地

“药品上市许可持有人制度的实施，将是医药行业的一次‘产权革命’，我们将充分利用好这次试点机遇，实现四川医药产业创新发展和高端突破。”省食药监局副局长罗文全表示，继出台《药品上市许可持有人制度试点工作示范区》制度后，省食药监局日前还出台了《四川省重点联系的十大医药研发机构实施方案》、《四川省新药研发早期介入实施方案》，用三项政策为我省药品上市许可持有人制度实施保驾护航。

据了解，根据最新的三项政策，我省将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。建立医药机构创新帮扶制，重点联系创新平台、新兴产业、道地优势、人才强军等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持示范区内医药创客平台和药物临床试验机构(GCP机构)建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。

名词解释：

药品上市许可持有人制度

是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。核心内容是，除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人;药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。