江苏药企生脉注射液存问题 逾3万支将被召回

　　4月25日，国家食药总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

　　昨天，江苏苏中药业相关负责人告诉现代快报记者，涉事批次注射液已被厂家全部召回。来自江苏省食药监局的消息显示，目前除广东外，还没有接到其他地方的不良反应消息，至于发生问题的原因，相关部门还在调查中。 现代快报记者 吴怡 张瑜

　　 目前只有广东发现不良反应

　　根据食药总局官方网站的通报，近日，广东省有个别患者使用江苏苏中药业生产的生脉注射液(批号：14081413)后，出现寒战、发热症状。经检验发现该批次药品热原不符合规定，食药总局要求江苏省食药监局介入调查。

　　随后，江苏省食药局对涉事企业采取了相关措施，并组织企业对同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围。

　　据查，江苏苏中药业生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。调查显示，共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。

　　根据国家食药总局的要求，江苏省食药局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁；同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案。另外，对企业存在的违法违规行为依法立案查处。

　　昨天，江苏省食药监局药品不良反应监督中心主任赵起告诉现代快报记者，“目前没有接到其他地方的不良反应消息。”

　　据了解，除了问题批次，食药监部门还对该企业同一生产周期相关批次的药品进行了检验，并未发现问题。

　　目前，正在对造成注射液污染的具体原因进行调查。

　 　涉事批次已全部召回

　　现代快报记者注意到，在国家食药总局发布通告之前，4月22日，江苏苏中药业集团就在其网站发布了“关于生脉注射液不良反应的说明性公告”，通知使用终端紧急停用该批次药品，并发出召回函。

　　昨天下午，现代快报记者联系到江苏苏中药业相关负责人，对方表示，问题产品已全部召回。目前公司已经停止生脉注射液生产、销售，并成立了专门的调查小组，对涉事批次生脉注射液展开调查。

　　据介绍，具体排查环节涉及供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及运输等。

　　以前也曾查出质量问题

　　在江苏苏中药业网站的首页上可见，涉事产品是该公司的热销产品，曾多次获奖。

　　不过，现代快报记者查阅以往公开报道发现，其实这并非生脉注射液首次被查出质量问题了。

　　早在2011年1月，就有媒体报道称，苏中药业生产的生脉注射液被湖北省食品药品监督管理局通报为不合格药品，通报提到的生脉注射液规格每支装20ml，批号为09111305，具体不合格是因检出“可见异物”项目。

　　据了解，如果注射液中含有异物的话，有可能引起静脉炎、肺动脉炎，而微粒堵塞的部位容易发生在脑、肺、肾、肝或眼底，从而造成这些部位不同程度地坏死或损伤。

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　　“热原不符合规定”

　　是指什么？

　　生脉注射液是中药提取成分注射液，一般用于抢救心源性疾病等情况。

　　“热原不符合规定”到底是怎么回事呢？江苏省食药监局药品不良反应监督中心主任赵起解释，注射液中的微生物没有消除干净，这些微生物的尸体会分解出内毒素，进入血液以后，人体应急机制启动，防御这些毒素，从而产生寒战发热等症状。

　　此外，南京解放军八一医院药剂科主任周永刚还提醒，像这种中药注射液，在提取中药成分时，如果带入了中药杂质，也会引起寒战、发烧等类似内毒素反应。“大家在进行中药注射液注射时，需要密切观察，有任何反应及时反馈。”

(原标题：江苏苏中药业“生脉注射液”因不良反应被召回)

编辑：SN123

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