自贡市药品生产企业通过新修订药品GMP认证

日前，自贡市药品生产企业自贡鸿鹤制药有限公司鸿鹤坝生产基地顺利通过了四川省食品药品评审认证中心组织的新修订GMP认证现场检查。至此，自贡市8家药品生产企业已全部通过新修订GMP认证检查。

在为期5天的认证检查中，检查组以听取汇报、实地查看、现场提问、资料查阅等方式对该公司质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证等相关软硬件资料进行了现场检查，并对该公司申报的6条原料药生产线和固体制剂生产线（片剂）、酊剂生产线等2条制剂生产线进行了动态检查。

自新修订药品GMP颁布以来，自贡市局将宣传培训、督促指导与日常监管结合起来，根据企业实际情况制定工作计划，提前介入、分类指导、分步实施。认证前多次到现场对企业硬件改造、软件编制、体系运行等进行全方位指导，认证中派出观察员做好协调工作，认证检查结束后对企业存在的缺陷项目进行督促整改，指导帮扶企业顺利通过认证检查。通过实施新修订GMP，自贡市药品生产企业生产条件、管理水平和质量保障能力都得到了很大提升，为自贡市医药产业经济跨越发展奠定了坚实基础。