吴锐总监率队与美敦力公司共同组织召开创新型血液透析系统注册工作协调会

21.12.2015 19:22

12月17日，省局党组成员、药品安全总监吴锐带领创新型血液透析系统注册工作协调组同志，与美国美敦力公司研发团队、注册法规团队、成都工厂质量管理团队，在成都共同组织召开第2次创新型血液透析系统注册工作协调会，对产品研发生产、注册申报和质量管理等相关问题进行了研讨。

美敦力公司首先对今年8月的第1次创新型血液透析系统注册工作协调会以来，产品研发改进情况和创新医疗器械特别审批申报工作准备情况以及相关问题的解决措施和方案进行了介绍，注册工作协调组就产品安全有效性设计、生产厂房和设施设备配置、质量体系建设要点、创新医疗器械申报资料要点等方面对公司进行了指导。吴锐表示，这次研讨进一步加强了监管部门与企业的沟通，监管部门将继续依法加强对企业的指导与服务，并积极帮助争取国家食品药品监管总局的支持，促进美敦力公司在川投资项目早日完成注册上市工作。