四川省食品药品监督管理局办公室关于加强食品药品安全重大信息报送工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局，省局各有关直属单位：

近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）办公厅印发《关于加强食品药品安全重大信息报送工作的通知》（食药监办应急〔2014〕20号，以下简称《通知》），就规范食品药品安全重大信息报送工作提出了具体明确的要求。为了认真贯彻落实总局《通知》精神，构建畅通的信息监测和通报网络体系，进一步提高我省食品药品安全事件早发现、早报告、早预警、早处置的快速反应能力，根据总局《通知》和四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）《食品药品安全事件防范应对工作规范》（川食药监管发〔2013〕4号）(以下简称《工作规范》）的有关要求，现就加强我省食品药品安全重大信息报送工作有关事项通知如下：

一、明确报送食品药品安全重大信息的范围

食品药品安全重大信息主要是指：一般及以上级别的突发食品药品安全事故；群体性药品不良反应和医疗器械不良事件，致人死亡的严重药品不良反应和医疗器械不良事件；重大自然灾害、事故、疫情等紧急情况涉及食品药品安全的信息；涉及面大、影响范围广、有组织的团伙性制售假劣、有毒有害食品药品案件信息；其他可能导致重大食品药品安全事件的敏感信息和预警性信息；已经或可能在社会上形成舆论热点，引起新闻媒体广泛关注，涉及食品药品安全的重大问题等。

食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件分级标准参考《工作规范》中的有关规定，相关法律法规、省局有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准。

二、把握重大信息报送的时限、形式和内容

（一）报送程序。 乡镇级食品药品监管部门在获知食品药品安全重大信息后，应及时通报同级政府相关部门并逐级报告至省局应急工作领导小组办公室（设在应急管理处，以下简称“省局应急办”），省局应急办按照要求统一上报总局应急工作领导小组办公室。地方各级食品药品监管部门要切实做好“第一时间报告”工作，每级上报时间不得超过2小时，必要时，可以直接向省局应急办报告。省局有关直属单位在获知食品药品安全重大信息后，按照《工作规范》等有关规定，及时向省局应急办报告。初次报告后，根据事件发展和应急处置等情况，及时做好续报工作。发生重大及以上级别食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件的，事件发生地及涉及地市级食品药品监管部门、省局有关直属单位应于每天16:00前向省局应急办报告工作进展情况。食品药品安全重大信息初报格式见附件1，续报格式见附件2。

（二）报送形式。 工作时间内报送重大信息的，市（州）局和省局有关直属单位可通过传真、电子邮件形式向省局应急办报送，由省局应急办按照要求通过总局专网“应急管理信息传输系统”向总局报送书面材料。非工作时间内报送重大信息的，直接通过传真向省局值班室报告，由省局值班室及时转省局应急办处理。各单位报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（三）报送内容。 食品药品安全重大信息报告依照“速报事实、快报应对处置情况、缓报原因”的工作原则，分步分重点报送。初报内容主要包括事件发生时间、地点、涉及的地域范围、人数、主要症状与体征、可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。续报内容主要包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（四）定期统计 。 各市（州）食品药品监管部门应按照省局《工作规范》中规定的事故事件分级标准，及时统计本行政区域内食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件的发生数量，于每月8日前向省局应急办报告上月本地区月度统计信息，于每季度第一个月8日前报告上一季度本地区季度统计信息，于每年1月8日前报告上一年度本地区年度统计信息，最后由省局应急办按照要求汇总并报送总局应急办。食品安全事故/药品安全突发事件月度、季度、年度统计表格式分别见附件3、附件4、附件5。食物中毒情况月度、季度、年度统计表格式分别见附件6、附件7、附件8。

三、严格食品药品安全重大信息报送的要求

（一）提高认识，落实报送责任。 食品药品安全突发事件信息报告工作是应急管理运行机制的重要环节，是科学有效处置各类食品药品安全突发事件的重要依据。各地要充分认识食品药品安全重大信息报送的重要作用，明确报送部门和相关工作责任人，专人承担信息报告工作，真正抓紧、抓实、抓好。要增强政治意识和危机意识，强化分析研判能力，尤其是对有关重要食品药品预测预警信息以及涉及敏感时间、地点和人群的突发事件信息，要及时准确报告，紧急重要事项立即向上级报告。

（二）搞好保障，适应工作需要。 各级食品药品监管部门要尽快建立和完善重大信息监测、搜集和报告工作的相关制度和网络体系，强化重大信息报送技术、设备和经费的支持与保障。发挥好食品药品监管协管员、信息员的作用，动员社会力量，强化苗头性、针对性、预警性信息的监测、搜集、报告，努力先行一步发现敏感信息。改进信息报告方式，简化中间环节，完善信息报告流程，提高信息处置工作效能，确保食品药品安全突发事件信息报告的全天候、无盲区。

（三）完善机制，切实履职尽责。 各地要尽快建立和完善重大信息报送相关工作责任制度，请各市（州）局牵头于2014年3月1日前向省局应急办报送本级及所辖县（市、区）局负责重大信息报送工作的部门和具体人员信息（格式见附件9），省局有关直属单位也要同时报送负责此项工作的人员信息，相关工作人员发生变动的，应及时报告。省局将加强对重大信息报送工作的督查考评，定期通报有关情况，对由于信息报送不及时、内容不详实、迟报、误报、瞒报、漏报食品药品安全重大信息，或在重大信息报送工作中有其他失职渎职行为，将予以通报批评，对因此造成严重后果的，按照分级管理的原则由相关部门追究责任。

信息报送联系方式：

省局应急办 电话：028-86633537（带传真）电子邮件： [email protected] 省局值班室 电话 028-86785160传真 028-86533265

附件： 附件下载.doc

1.食品药品安全重大信息报告表（初报）

2.食品药品安全重大信息报告表（续报）

3.食品安全事故/药品安全突发事件月度统计表

4.食品安全事故/药品安全突发事件季度统计表

5.食品安全事故/药品安全突发事件年度统计表

6.食物中毒情况月度统计表

7.食物中毒情况季度统计表

8.食物中毒情况年度统计表

9.食品药品安全重大信息报告人员信息表

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年2月17日