四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省食品药品监督管理事权划分意见》的通知

各市（州）食品药品监督管理局，机关各处（室），各直属单位：

为贯彻落实党的十八届三中、四中全会和省委十届三次、四次全会精神，建立健全职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监督管理工作部门，省局制定了《四川省食品药品监管事权划分意见》，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻执行。

四川省食品药品监督管理局

2014年10月31日

四川省食品药品监督管理事权划分意见

为贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》和《四川省依法治省纲要》，建立健全职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的食品药品监督管理工作部门，适应食品药品监督管理新形势新任务的需要，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本省实际，现就全省食品药品监督管理事权划分提出如下意见。

一、事权划分的基本原则

（一）依法行政，监督制约

严格依法行政，坚持运用法治思维和法治方式履行食品药品监督管理职能，按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化层级监督，创新事中事后监管，推进食品药品监督管理制度化、规范化、程序化。

（二）属地管理，分级实施

对相对人的监管，原则上实行属地负责，由市、县两级食品药品监督管理局负责监管。根据食品药品的安全风险和相对人的信用状况，确定监督管理的重点、方式和频次，实行风险分级、动态监管。

（三）简政放权，下沉重心

践行便民、高效的原则，不断深化简政放权，积极推进系统行政审批事权下放，强化市、县两级食品药品监督管理局监管职能，降低行政成本，提高行政效能。

（四）事权清晰，责任明确

厘清省、市、县三级食品药品监督管理局事权，做到事权清晰，事权实施主体和实施责任人明确。规范委托执法行为，受委托单位必须在委托的范围内，按照委托的权限和要求履行职责，主动接受委托机关的监督与指导，并对具体实施行为负责。

二、事权划分的主要内容

（一）行政审批事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

（1）制定全省行政审批工作规范。建立健全档案管理，汇总行政审批事项资料，做到一个企业一个行政审批档案，逐步推进企业档案电子化管理，实现全省食品药品监管系统行政审批信息共享；建立健全行政审批信息公开制度，及时公开行政审批信息；建立上、下级食品药品监督管理局之间行政审批通报制度，上级食品药品监督管理局审批新开办企业时，下级食品药品监督管理局参与现场核查工作，上级食品药品监督管理局审批新开办企业的，应在许可决定或者许可证件送达被许可人10个工作日内，抄送新开办企业所在地的下级食品药品监督管理局。下级食品药品监督管理局应将本辖区行政审批的开展情况和各类相对人数量的更新情况，定期向上级食品药品监督管理局报送；

（2）定期清理并公告全省系统行政审批目录；

（3）负责法律法规赋予的或者国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放（或者委托）并保留在省食品药品监督管理局的行政审批事项（含行政确认等依申请行政事项，下同）的实施工作；

（4）负责国家总局委托的现场核查或者初审工作；

（5）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局行政审批工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

（1）定期清理并公告本辖区系统行政审批目录；

（2）负责法律法规赋予的或者省食品药品监督管理局下放（或者委托）并保留在市级食品药品监督管理局的行政审批事项的实施工作；

（3）负责省食品药品监督管理局委托的现场核查或者初审工作；

（4）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局行政审批工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

（1）定期清理并公告本局行政审批目录；

（2）负责法律法规赋予的或者上级食品药品监督管理局下放（或者委托）的行政审批事项的实施工作；

（3）负责上级食品药品监督管理局委托的现场核查或者初审工作。

乡镇（街道）食品药品监管机构负责承办县级食品药品监督管理局交办的有关行政审批事项的现场核查或者初审等工作。

（二）审评与认证事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下审评与认证职责

（1）制定全省审评与认证规范；

（2）负责管理全省认证人员；

（3）承担有关审评及现场认证工作；

（4）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局审评与认证工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下审评与认证职责

（1）承担有关审评及现场认证工作；

（2）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局审评与认证工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下审评与认证职责

承担有关审评及现场认证工作。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好审评与认证工作。

（三）抽样检验事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下抽样检验职责

（1）制定全省抽样检验工作规范；

（2）制定全省抽样检验工作计划；

（3）组织全省抽样检验工作；

（4）发布全省食品药品质量公告；

（5）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局抽样检验工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下抽样检验职责

（1）制定本辖区抽样检验工作计划；

（2）完成本局承担的抽样检验任务；

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局监督抽样检验工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下抽样检验职责

（1）制定本局抽样检验工作计划；

（2）完成本局承担的抽样检验任务。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局开展抽样检验工作。

（四）风险监测事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下风险监测职责

（1）制定全省食品药品风险监测工作规范；

（2）建立食品药品风险研判机制；

（3）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局风险监测工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下风险监测职责

（1）建立食品药品风险研判机制；

（2）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局风险监测工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下风险监测职责

建立食品药品风险研判机制。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好风险监测工作。

（五）广告监测与管理事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下广告监测与管理职责

（1）制定全省广告监测与管理工作规范；

（2）监测违法广告；

（3）处理或者移送违法广告；

（4）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局广告监测与管理工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下广告监测与管理职责

（1）监测违法广告；

（2）移送违法广告；

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局广告监测与管理工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下广告监测与管理职责

（1）监测违法广告；

（2）移送违法广告。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好广告监测与管理工作。

（六）应急处置事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下应急处置职责

（1）制定全省食品药品安全应急预案；

（2）开展应急培训和演练，提高应急处置能力；

（3）根据安全事故级别，开展相应的应急处置工作；

（4）上报食品药品安全事故；

（5）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局应急处置工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下应急处置职责

（1）制定本辖区食品药品安全应急预案；

（2）开展应急演练，提高应急处置能力；

（3）根据安全事故级别，开展相应的应急处置工作；

（4）上报食品药品安全事故；

（5）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局应急处置工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下应急处置职责

（1）制定本局食品药品安全应急预案；

（2）开展应急演练，提高应急处置能力；

（3）根据安全事故级别，开展相应的应急处置工作；

（4）上报食品药品安全事故。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好应急处置工作。

（七）日常监督检查事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下日常监督检查职责

（1）制定全省日常监督检查规范。建立并完善以随机抽查为重点的日常监督检查制度;对产品安全风险较大的或者有不良信用记录的相对人增加日常监督检查频次;建立日常监督检查档案，档案内容包括日常监督检查记录、整改报告等情况，逐步推行全省日常监督检查档案信息化建设工作；

（2）明确日常监督检查的重点。结合监管实际，明确全省日常监督检查的重点区域、重点领域、重点环节和重点产品；

（3）对全省范围内可能存在严重违法行为或者重大食品药品安全隐患的相对人实施突击检查；

（4）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局日常监督检查工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下日常监督检查职责

（1）制定日常监督检查年度计划；

（2）确定本辖区的重点监管对象，落实具体责任人，开展日常监督检查工作；

（3）对本辖区的可能存在严重违法行为或者重大食品药品安全隐患的相对人实施突击检查；

（4）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局日常监督检查工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下日常监督检查职责

（1）制定日常监督检查年度计划；

（2）落实本局日常监督检查的具体责任人；

（3）开展日常监督检查工作；

（4）对本辖区可能存在严重违法行为或者重大食品药品安全隐患的相对人（含上级食品药品监督管理局确定的重点监管对象）实施突击检查。

乡镇（街道）食品药品监管机构应按照县级食品药品监督管理局的分工和要求，落实具体责任人，对本辖区内相对人实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作。

（八）专项整治事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下专项整治职责

（1）根据上级的部署或者全省的监管实际，制定全省系统专项整治行动方案；

（2）组织实施全省系统专项整治行动；

（3）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局专项整治工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下专项整治职责

（1）根据上级的部署或者本辖区的监管实际，制定本辖区专项整治行动方案；

（2）组织实施本辖区专项整治行动；

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局专项整治工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下专项整治职责

（1）根据上级的部署或者本辖区的监管实际，制定本局专项整治行动方案；

（2）组织实施本辖区专项整治行动。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局开展有关专项整治行动。

（九）投诉举报处理事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下投诉举报处理职责

（1）制定全省投诉举报处理工作规范；

（2）对接收的投诉举报作出受理、转办、交办或者不予受理决定；

（3）对受理的投诉举报进行调查，并作出处理决定；

（4）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局投诉举报处理工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下投诉举报处理职责

（1）对接收的投诉举报作出受理、转办、交办或者不予受理决定；

（2）对受理的投诉举报进行调查，并作出处理决定；

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局投诉举报处理工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下投诉举报处理职责

（1）对接收的投诉举报作出受理、转办或者不予受理决定；

（2）对受理的投诉举报进行调查，并作出处理决定。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好投诉举报处理工作。

（十）行政处罚事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下行政处罚职责

（1）制定全省稽查执法工作规范。健全内部案件调查与行政处罚决定相对分离制度，健全重大复杂案件报告和督办制度，确保有案必立，立案必查，查案必处，提高案件查处效率和质量；

（2）查处以下食品药品违法案件：

①法律、法规和规章规定由省食品药品监督管理局办理的案件；

②全省范围内的重大案件；

③市级食品药品监督管理局报请办理，且需由省食品药品监督管理局直接办理的案件；

④上级指定省食品药品监督管理局办理的案件；

⑤其他需由省食品药品监督管理局办理的案件。

（3）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局稽查执法工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下行政处罚职责

（1）完善办案流程，健全内部案件调查与行政处罚决定相对分离制度，提高案件查处效率和质量；

（2）查处以下食品药品违法案件：

①法律、法规和规章规定由市级食品药品监督管理局办理的案件；

②本辖区内的重大案件；

③县级食品药品监督管理局报请办理，且需由市级食品药品监督管理局直接办理的案件；

④上级指定该市（州）食品药品监督管理局办理的案件；

⑤其他需由市级食品药品监督管理局办理的案件。

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局稽查执法工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下行政处罚职责

（1）完善办案流程，健全内部案件调查与行政处罚决定相对分离制度，提高案件查处效率和质量；

（2）查处本辖区内发生的食品药品违法案件。

乡镇（街道）食品药品监管机构有权作出《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚，协助县级食品药品监督管理局实施其他行政处罚。

（十一）重大活动餐饮服务食品安全保障工作事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下重大活动餐饮服务食品安全保障工作职责

（1）制定全省重大活动餐饮服务食品安全保障工作规范；

（2）承担省政府交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作；

（3）指导市级食品药品监督管理局重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下重大活动餐饮服务食品安全保障工作职责

（1）承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作；

（2）指导县级食品药品监督管理局重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下重大活动餐饮服务食品安全保障工作职责

承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

（十二）安全信用体系建设事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下安全信用体系建设工作职责

（1）建立健全食品药品监督管理安全信用体系。运用信息公示、信息共享和信用约束等手段，营造诚实、自律、守信、互信的食品药品监督管理安全信用环境，促进食品药品市场主体守法律、重信用；

（2）建立全省食品药品相对人安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；

（3）指导、监督和考核市级食品药品监督管理局安全信用体系建设工作。

2、市级食品药品监督管理局承担以下安全信用体系建设工作职责

（1）建立健全本辖区食品药品监督管理安全信用体系；

（2）建立本辖区食品药品相对人安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；

（3）指导、监督和考核县级食品药品监督管理局的安全信用体系建设工作。

3、县级食品药品监督管理局承担以下安全信用体系建设工作职责

（1）建立健全本辖区食品药品监督管理安全信用体系；

（2）建立本辖区食品药品相对人安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

乡镇（街道）食品药品监管机构协助县级食品药品监督管理局做好安全信用体系建设工作。

三、事权划分的落实要求

（一）加强领导，明确分工

深刻认识推进系统事权划分工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，认真落实本意见提出的各项措施和要求。建立健全推进事权划分工作的领导机制，明确任务分工，抓好督促落实。没有明确事权划分的地区，市级食品药品监督管理局要结合本辖区实际，加快制定出本辖区内市、县两级食品药品监督管理局的事权划分方案。

（二）细化标准，突出重点

牢固树立食品药品监督管理全省“一盘棋”的思想，在省食品药品监督管理局统一领导下，结合本辖区本部门实际，抓紧制定落实事权划分的具体措施；事权划分要分工到位，与相应行政资源相匹配；责任界定要清晰对应，落实到人；建立健全风险研判机制，始终坚持问题导向，牢牢掌握防控风险的主动权，深挖各种显性和隐性风险；整合优化执法资源，健全协作机制，着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管，防止小问题积成大问题，个别问题演变为系统性、行业性、区域性问题。

（三）强化监督，务求实效

综合运用行政复议、监察、审计等方式，加强对事权履行中不作为、乱作为、以罚代管等违法违规行为的监督。对未按强制性标准严格监管执法造成损失的，要依法追究责任；对没有及时发现、制止而引发系统性风险的，对长期不能制止而引发区域性风险的，要依法追究责任。因过错导致监管不到位造成食品药品安全事故的，要倒查追责，做到有案必查，有错必究，有责必追；将事权划分工作纳入责任目标和工作绩效进行考核，确保本意见规定的各项要求落实到位。

本意见没有明确划分的事权，按照有关法律法规规章及有关规定执行；已经明确划分的事权，如遇法律法规规章及有关规定调整的，从其规定。

本意见自印发之日起施行。