四川省食品药品监督管理局办公室关于举办四川省第一期省级医疗器械检查员培训班的通知

各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品审查评价及安全监测中心、省食品药品检验检测院、省食品药品监督稽查总队：

为加强医疗器械监管人员能力建设，全面提高我省医疗器械检查员专业素质和业务水平，打造一支能为省局行政审批和上市后监管提供支撑的职业化检查员队伍，省局拟在6月12日至16日在资阳举办第一期省级医疗器械检查员培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象

根据各市（州）局及省局各直属单位推荐的人员情况，按照省局的统一部署，确定以下人员参加此次培训，参加培训人员（以下简称参培人员）名单详见附件1。

二、培训内容

1.《医疗器械生产质量管理规范的解读》（国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心王爱君）

2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌和植入性医疗器械的解读》（国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心郭准 ）

3.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂和定制式义齿的解读》（省食品药品审查评价及安全监测中心周晶、裴英）

4.《医疗器械灭菌工艺确认和无菌检验》（成都市新津事丰医疗器械有限公司田兴龙）

5.《洁净厂房确认和制水工艺确认》（四川迈克生物科技股份有限公司 张迅）

6.《欧美医疗器械法规介绍和有源医疗器械质量管理》（查特生物医疗（成都）有限公司梅苑）

7.讨论、答疑和考试

三、培训时间及地点

（一）培训时间：2017年 6 月 12 日至 6月 16日，共计5 天（12日全天报到，16日下午离会)。

（二）培训地点：资阳晨风大酒店五楼多功能厅（资阳市雁江区晨风路6号）（行车路线见附件2）。

（三）报到地点：资阳晨风大酒店酒店大厅。

四、其他事项

（一）参培人员不得无故缺席，因特殊缘由不能参加此次培训，参培人员所在单位应书面向省局医疗器械监管处报告。

（二）各市（州）局及省局各直属单位应当指定专人，及时通知辖区或单位内参培人员按时参加培训。

（三）参加本次培训的人员培训费和食宿费由省局承担，交通费自理（参会人员的随同驾驶员不安排食宿）。

（四）本次培训省局不安排接送站，所有参培人员自行前往培训地点。

（五）培训实行签到制，所有参加培训人员按照规定的时间到指定地方报到，并领取培训课程安排表等资料。

（六）培训期间应当严格遵守培训纪律，认真听讲，并做好相关笔记。

（七）培训结束后，由省局统一安排考试，考试合格的按照《四川省食品药品监督管理局检查员管理暂行办法》规定的相关流程进行正式聘任。

（八）未尽事宜，请电话咨询。

省局医疗器械监管处联系人：周明辽；联系电话：028-86781569。

资阳晨风大酒店联系人：曾莉；联系电话：028-26598999、18282390611。

附件：

1.省级医疗器械检查员培训人员名单。2.酒店乘车路线。.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年6月6日