省局完成在用医疗设备评价性抽验阶段工作

为切实保证新修订《医疗器械监督管理条例》在使用环节得以全面贯彻落实，保障医疗机构在用医疗设备的安全有效，积极探索在用医疗设备监管的有效模式，省局在全省范围内开展了部分在用医疗设备的评价性抽验，并在现场抽验过程中开展在用医疗设备的调研工作。

4月中旬至5月下旬，省食品药品检验检测院（省医疗器械检测中心）共出动36人次先后去往成都、德阳、乐山及遂宁的16家医疗机构开展抽验工作。一是对在用大型医用分子筛制氧设备制备的氧气、B型超声诊断设备及婴儿培养箱3个品种共计33台次进行了检测。其中，婴儿培养箱由技术人员带回省院检验，其余设备现场检验；二是各地市州局工作人员现场进行在用医疗器械产品资料评估，记录购置年限、使用频次、使用环境等情况，核查日常使用、维护、校准、保养记录等情况；三是开展产品的现场调研。了解和掌握在用医疗设备的基本信息及使用档案；使用过程中容易出现哪些主要问题或现象；定期进行计量强检的设备范围、频次及内容；医院是否制定在用医疗设备管理制度等。

此次评价性抽验工作的结果将作为在用医疗器械专项监督检查工作的技术支撑，以具体数据直观地反应医疗机构在用医疗器械的质量管理状况，大力推进医疗器械不良事件监测工作，便于监管部门对症下药，针对医疗器械使用环节探索更切实可行的监管措施，更加有效地防控风险，保障人民群众用械安全。

（医疗器械处）