省局全面完成中药提取专项检查

今年5至10月，省局以问题为导向、以风险为线索、以防控为目标，组织开展了全省中药提取物专项检查，进一步规范中药提取和提取物管理，确保中药质量。

本次专项检查分企业自查自纠、监管部门集中检查、总结提炼三个阶段。企业自查阶段共收到省内76家涉及提取物企业的自查报告，重点对品种及批准情况、供应商及物料质量状况、公司提取物及制剂生产情况、集团内共用或异地设立提取车间加工情况等方面开展了自查，其中14家企业自查发现缺陷51条并进行了整改。专项检查阶段共检查涉及企业119家次，出动检查人员328人次，检查品种162个，抽验品种16个。从检查及抽样总体情况来看，我省中药提取物备案执行情况较好，绝大部分生产使用企业均能按照相关规定履行备案及质量管理职责。集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业均经过省局审核批准，按照药品GMP要求制定有工艺规程和质量标准，并按照工艺规程进行提取物生产；在提取物贮存、包装、运输等方面均有相应质量控制措施。接受备案生产中药提取物和自产自用中药提取物的生产企业均按规定进行了备案，具备与生产品种相适应的提取能力和检验条件；外购提取物均进行了供应商审计和开展了质量评估。抽样样品经检验全部合格。未发现有使用中药提取物替代应使用中药饮片、外购不符规定中药提取物投料和使用非法提取物等严重违法违规行为。

在专项检查期间，国家总局飞行检查发现四川禾邦旭东制药有限公司存在违反中药提取物备案相关管理规定的行为。我局按照《药品管理法》及药品GMP相关规定，收回了该企业“酊剂”《药品GMP证书》，责令企业召回已销售相关批次的藿香正气水，并依法对其违法违规行为进行立案查处。

下一步省局将创新监管方式，探索建立中药提取物监管的长效机制。防范中药提取企业不按批准工艺或处方进行生产、投料等严重质量风险，延伸监管链条，以重点品种、关键工序为突破口，深入查找中药提取领域存在的突出问题。加强对中药提取物有关规定的宣传，强化企业主体责任，对查实的涉及中药提取的违法违规行为，不仅处罚责任主体，而且处理有关责任人员，处理结果公开在省局网站曝光，并将违法单位和个人纳入“黑名单”管理。

（药化生产监管处）