资阳市局分级监管 对医疗器械生产企业实施记分考核

为全面提高全市医疗器械生产企业监督管理科学化水平和监管效能，根据省局文件要求，资阳市食品药品监督管理局出台了《资阳市医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》，按规定从2015年12月1日起，对全市医疗器械生产企业在实施分类分级监管的同时，将全面实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度。

一是分级监管，动态管理。根据医疗器械的风险程度和企业质量管理运行状况，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，简阳南格尔被列入四级监管企业，初始分值为9分；安岳博凯被列入三级监管企业，初始分值为6分；乐至默森、贵均和简阳空分医用被列入二级监管企业，初始分值为3分；其他企业作为一级监管，初始分值为0分。

二是记分考核，奖惩并举。按照医疗器械生产企业违法行为的性质和程度，分别一次记9分、 6分、3分、2分、1分。对一年内记分超过20分的企业，监管部门将采取曝光、约谈等措施，促使其进行整改；如果有违法行为在该年度内被查处，必须对其实施从重处罚，企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销生产许可证等处罚。而若连续3年以上无违法行为记分的企业，则将有望获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。

同时，生产企业记分考核制度正式实施，将对风险较高企业进行严管和守法诚信企业进行奖励，确立违法者受重惩和守法者得利益的监管导向；同时，将能进一步提升监管效能，明确各级监管部门工作职责，为提高全市医疗器械安全保障水平奠定坚实的制度基础。