四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《2016年四川省食品药品监督管理局化妆品生产许可证换证工作方案》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《2016年四川省食品药品监督管理局化妆品生产许可证换证工作方案》印发你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年2月29日

2016年四川省食品药品监督管理局

化妆品生产许可换证工作方案

为做好2016年《化妆品生产许可证》换发工作，加强监督管理，保证化妆品质量安全。根据《化妆品监督管理条列》及《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）等相关规定，结合我省实际，制定本方案。

一、换证工作要求及任务

凡省内持有《化妆品生产企业过渡期行政许可通知书》，且有效期至2016年12月31日的化妆品生产企业，应进行集中换发《化妆品生产许可证》，过期的按新核发办理。2017年1月1日前没有取得新的《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产。

（一）各市（州）局要严格落实国家总局和省局的文件要求，高度重视换证工作，加强领导，认真组织实施，确保在规定时间内完成换证工作。

（二）为保证核发和换发《化妆品生产许可证》工作统一规范，各市（州）局应按照国家食品药品监管总局第265号公告中制定的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》进行资料核查和现场检查；对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业，坚决不予换发新的《化妆品生产许可证》。

（三）要做好《化妆品生产许可证》的有关衔接工作。对于无法取得新的《化妆品生产许可证》的企业，各市（州）食品药品监管部门协助省局收回原持有的《全国工业产品生产许可证》、《化妆品生产企业卫生许可证》或《化妆品生产企业过渡期行政许可通知书》；要做好《化妆品生产许可证》与产品注册备案的衔接工作，避免已注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或备案证明文件。

（四）各市（州）食品药品监管部门要强化监管人员培训，并统筹协调好本行政区域内的监督检查力量，确保《化妆品生产许可证》换发、注销等工作平稳有序开展。

（五）各市（州）局要严格落实国家总局和省局的要求，要督促化妆品生产企业按换证要求组织好自查、整改和材料上报工作，并明确质量负责人。在换证意见栏中要写明日常监管机构和日常监管人员，化妆品生产企业的监管责任单位原则上为市级监管部门。由市级监管部门承担日常监管责任的，所属县级监管部门要协同配合；由县级监管部门承担日常监管责任的，所在市级监管部门要督查指导。

（六）为了提高工作效率和监管能力，保障换证质量，省局将择期组织全省化妆品监管人员、检查员和化妆品生产企业质量管理人员培训。

二、工作步骤

（一）对照自查阶段。省内所有化妆品生产企业按照《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）的要求进行自查自改，并将自查整改报告报送所在地市（州）局，所在地市（州）局应加强对化妆品生产企业的监管和技术指导。

（二）统一受理阶段。为了保证本次换证工作按期顺利完成，在2016年10月31日后，原则上不再受理化妆品生产企业的换证申请。从2017年1月1日起没有取得新的《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产，原辅料就地封存。

（三）检查公告阶段。本次换证工作的现场检查由省局统一安排，省评审认证中心负责具体实施，各市（州）局要配合支持检查员的抽调，保障换证工作按期顺利完成。已经完成换证的化妆品生产企业，省局分批进行公告。

三、注意事项

（一）申请换证的化妆品生产企业要按照省局要求准备申报资料（见附件2），经所在市（州）局审查通过后，统一报省政务中心食品药品监督管理局窗口受理。市（州）局要按《化妆品生产许可证》换证审查意见表（附件1）要求填写初审意见。

（二）化妆品生产企业的申报资料经初审符合要求的，安排技术审查和现场检查，符合规定条件的，予以换发《化妆品生产许可证》。原则上2013年10月11日以后新核发《过渡期化妆品卫生行政许可通知书》的企业不安排现场检查，但要对申报资料进行审核。

附件：1.《化妆品生产许可证》换证审查意见表

2.《化妆品生产企业卫生许可证》换发办事指南

3.化妆品分类目录

4.《化妆品生产许可申请表》

5.化妆品生产许可检查要点

6.《现有产品注册备案情况表》

附件1

市（州）《化妆品生产许可证》换证审查意见表

填报单位：食品药品监督管理局（盖章）

填报日期：2016年月日

附件2

一、 法律依据： 《化妆品卫生监督条例》第二章第五条、第六条；《化妆品卫生监督条例实施细则》第二章、《化妆品卫生规范（2007版）》；《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）,《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号）、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）。

二、申请条件： 四川省境内符合要求的企业。

三、申请材料：

1.《化妆品生产许可证申请表》；

2.申报《化妆品生产许可证》换发的书面申请；

3.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

4.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

5.生产设备配置图；

6.工商营业执照复印件；

7.企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

8.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

9.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

10.证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见《化妆品生产许可检查要点》）；

（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见《化妆品生产许可检查要点》）；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见《化妆品生产许可检查要点》）。

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

11.《现有产品备案注册情况登记表》；

12.自查整改报告；

13.安全生产部门、消防部门以及环保部门的相关批件；

14.企业法人以及质量负责人的简历和相关资格证书；

15.法定代表人身份证明复印件。委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书；

16.省食品药品监督局要求申报的有必要提供的其他材料。

四、办理程序：

1.申请

申请人持申报材料和当地食品药品监督管理局初审意见表向四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2.受理

由四川省政府政务服务中心四川省食品药品监督管理局窗口受理。

承诺时限：当场办结。

3.审查

四川省食品药品监督管理局行政审批处负责进行初步审查。

承诺时限：2个工作日

4.技术审查和现场核查

初审符合要求的，转四川省食品药品安全监测及评审认证中心负责进行技术审查和现场核查。

办理时限：28个工作日

5.审核

四川省食品药品安全监测及评审认证中心对现场检查报告、缺陷条款等进行审评。

办理时限：3个工作日

6.决定

药品化妆品生产监管处对审核结果复核通过后，提请省局行政审批会审定。

办理时限：25个工作日

7.制证、送达

8.由四川省食品药品监督管理局行政审批处负责制证、送达。

办理时限：2个工作日。

五、承诺时限：

承诺时限：60个工作日

六、收费依据

不收费

七、 审批决定证件

《化妆品生产许可证》

八、 数量限制

正副本各1份。

九、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口电话：

（028）81919058

投诉电话：省政府政务中心：（028）86936179 86942671

省食品药品监督管理局：（028） 86785390

网址：省政府政务服务中心： www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局： www.scfda.gov.cn

十、 注意事项

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。

2、每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。

3、整套资料装订成册。

4、申请文件请以企业正式红头文件出具。所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

5、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

化妆品分类

以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。划分单元和类别如下：

注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。

化妆品生产许可申请表

企业名称：（企业公章）

联系电话：

联 系 人：

申请类别：新办□换发□

申请日期：年月日

四川省食品药品监督管理局制

企业自我声明

一、本企业提供的申请材料内容真实。

二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求，保证质量安全。最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据。

四、本企业所生产产品的标签标注内容真实，符合相关法律法规的规定。

五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。

法定代表人签字（企业负责人）：

年月日（企业公章）

附件：

《化妆品生产许可证》换发办事指南.doc

《化妆品生产许可证》换证审查意见表.doc

方案.doc

化妆品生产许可检查要点.doc

化妆品生产许可申请表.doc

现有产品注册备案情况表.doc