四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为加强一次性使用无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，食品药品监管总局办公厅印发了《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2014〕151号），现转发你们并提出以下要求请一并贯彻落实。

一、各市（州）局按照总局文件要求，认真落实属地监管负责制，巩固和深化医疗器械“五整治”专项行动成果，加强领导，统筹规划，部署开展辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作。

二、各市（州）局结合本辖区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用情况制定切实可行的监督检查工作方案，明确监督检查重点产品、重点内容、重点对象、检查频次、复查比例，集中力量，按照方案开展监督检查工作。要确保对总局文件附件1所列21个品种的辖区内相关生产企业每年每家至少现场初查4次，包括至少1次全项目检查，3次重点检查，并抽取检查企业总数的20%进行复查，现场复查每家每年至少1次。对辖区内经营和使用单位的检查，要确保完成《四川省2014年无菌和植入类医疗器械经营使用单位监督检查任务表》（见附件1）所确定的经营使用单位初查家数和复查家数。对检查中发现的问题，必须要求相关单位整改到位，涉及违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》的规定，视情形给予警告或相应的行政处罚，情节严重的，要及时移交相关部门调查处理，并予以曝光。

三、各市（州）局按照总局文件要求，以监督检查为突破口，深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。根据财政部、国家食品药品监督管理总局《关于下达2014年中央补助地方公共卫生服务补助资金的通知》（财社〔2014〕59号），省局将下达无菌和植入性医疗器械监督检查的中央补助地方专项资金，各市州局要充分发挥专项资金的作用，加大监督检查力度，严格专款专用，提高使用绩效，省局将适时对各地工作开展及资金使用情况进行督查。

四、各市（州）局在监督检查结束后于2014年12月5日前，分别将生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应包括本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况（统计汇总表见总局文件附件2、3、4）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。

联系人：彭静，王治胜，联系电话：028-86785825，86781785，邮箱：32945634@qq .com 。

附件：

1. 四川省2014年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查任务表.doc

2.食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（食药监办械监〔2014〕151号）.zip

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年9月4日