四川省食品药品监督管理局办公室关于推进药品生产和监管信息直报系统试点工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司《关于开展“药品生产和监管信息直报系统”试点工作的通知》（食药监药化监便函〔2014〕53号）要求，现就我省贯彻实施试点工作通知如下。

一、系统使用单位

直报系统填报单位覆盖持有药品生产许可证的生产企业和各级食品药品监督管理部门。

二、直报内容

直报系统需监管部门和生产企业共同填报，直报内容包括：企业基本信息、药品基本信息、药品成品产销存信息、企业自主召回信息、受托加工信息、企业经济信息、现场检查记录的上报。

目前，生产企业的药品成品产销存信息部分仅填报原料药的产销存数据。

（一）监管部门直报内容

市、县两级食品药品监管部门上报现场检查记录。

（二）药品生产企业直报内容

1.持有药品生产许可证的药品生产企业完善直报系统中企业基本信息；当有受托加工、自主召回等发生时填报相关信息；每年4月底前填报企业上半年度产值信息。

2.原料药生产企业另需上报产品的产销存信息。如果有运用ERP系统或其他相似系统进行管理的大规模原料药生产企业，要求通过ERP系统实现产销存信息自动上报。

3.相关上报报表及说明请见附件。

三、填报时间

1.市（州）、县级食品药品监管部门即日起开始上报现场检查记录。

2.2014年6月30日前，药品生产企业补充完成企业基本信息及药品基本信息。

3.原料药生产企业从2014年6月起上报原料药的产销存数据。

四、工作要求

（一）明确职责分工

省局负责督促全省食品药品监管部门、药品生产企业的信息上报；负责企业许可证信息、GMP信息的维护。

市级食品药品监管部门负责督促本辖区内食品药品监管部门、药品生产企业的信息上报。

（二）加强组织领导

药品生产和监管信息直报系统将为企业监管提供数据支持，起到提高监管效能的作用。为确监管部门及企业及时、准确地报送直报数据，市、县两级食品药品监管部门要高度重视此项工作，认真按照直报系统工作要求，制定切实可行的工作方案，逐级落实，加强学习，熟悉系统的培训手册和相关教程，确保辖区内数据能够准确及时上报。省局将对监管部门相关工作人员进行网络直报培训，培训时间另行通知。

（三）确定工作联系人

请各市州局于6月25日前上报工作联系人和联系方式。

五、其他事项

实施过程中如有问题或建议，请与省局药化生产处联系。

联系人：黄顺英王嘉礼028-86785390

附件：

直报系统上报报表及说明.doc

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年6月27日