四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药品流通领域专项检查的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

根据近期省局对各市（州）督查情况，以及《舆情监测》（2015年第62期）发现有药店违规售卖“回收”药品的违法行为，按照总局《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监〔2015〕85号）要求，为加强中秋、国庆期间药品市场安全监管，全面整顿和规范药品经营企业购销行为，坚决打击购销假劣药品的违法犯罪活动，严厉查处药品经营企业各种违法违规行为，规范药品流通秩序，保障人民群众用药安全，省局决定在全省范围内开展药品流通领域专项检查，现将有关事项通知如下：

一、检查内容

（一）药品批发企业

1.经营资格合法性检查：严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》的行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、走票过票、向无证企业或个人进货供货的行为以及向医疗机构超范围配送药品的行为。重点检查生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂经营企业，经营药品购销平衡情况，购销渠道合法性。

2.《药品经营质量管理规范》实施情况检查：加强对药品批发企业GSP认证后跟踪检查工作，重点检查企业GSP运行的整体状况；企业认证时缺陷项目的整改情况；质量负责人及质量管理机构负责人在职在岗情况；药品的购销渠道是否合法；药品储存运输是否符合规定要求；是否按要求实施药品电子监管，及时进行核注、核销、上传等。

（二）药品零售企业

企业购进药品是否严格审查资质，是否从非法渠道购进药品，是否有售卖“回收”药品的行为；销售含特殊药品复方制剂时，是否按照国食药监安〔2009〕503号、国食药监办〔2012〕260号文件要求，处方药严格凭处方销售，非处方药实行实名登记，并按国家规定销售剂量进行销售；是否有超方式、超范围经营的行为；是否有购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象。重点检查城市周边、城乡结合部的零售药店，检查采取抽取含特殊药品复方制剂、进口药品、心脑血管用药、糖尿病用药等容易出现问题或销售量较大、公众使用较多的品种，自进货渠道到销售去向，进行全面深入检查，对购销渠道涉嫌违法违规的必须追查到底。

二、工作要求

（一）高度重视，精心组织。 各级食品药品监督管理部门要深刻认识当前药品流通领域存在的各类问题的危害性，高度重视这次全省药品流通领域专项检查工作，要切实加强组织领导，统一调配人力物力，结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保专项检查取得实效。

（二）落实责任，形成合力。 各级食品药品监督管理部门应层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能，确保专项整治工作取得实效。建立健全案件信息报告制度。对跨市（州）的案件和涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，要及时将查处情况报告省局。

（三）严格执法，确保实效。 坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项检查中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对出租转让证照，走票过票，经营假劣药或者造成含特殊药品复方制剂流弊的，明知渠道不清或手续不全仍然购销药品的药品经营企业，一律依法进行查处，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

省局将根据各市州专项检查情况，适时组织督查检查组，对部分药品经营企业进行飞行检查，对专项检查工作情况进行督查。并根据检查、督查情况，对各地药品流通环节状况，专项检查开展情况进行评估。各地要认真总结专项检查工作经验，梳理发现的各类问题，综合其他因素进行风险研判，为下一步流通领域监管提供依据。

专项检查总结及《药品流通领域专项检查情况表》（见附件）请于10月30日前报省局药化市场处。

联系人：余焰

联系电话：028-86785793

电子邮箱：[email protected]

附件：药品流通领域专项检查情况表

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年9月6日

附件

药品流通领域专项检查情况表

填报单位：食品药品监督管理局（盖章）填报时间：