四川省食品药品监督管理局办公室关于开展药品注册管理督查工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为进一步贯彻落实国家总局药品审评审批体制改革相关举措，顺利推进我省药品注册管理工作，省局将就近期重点工作开展情况进行督查，请各市（州）督促本辖区内相关单位按通知要求积极筹备，抓好落实。现将相关事宜通知如下：

一、督查内容

（一）药物临床试验数据自查核查工作情况。

根据国家总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）及总局关于该工作安排布署的视频会精神，对我省涉及药物临床试验数据自查核查的生产企业及临床试验机构开展自查核查工作的情况进行调查督导。

（二）总局征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见回复情况

针对国家总局发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号），请相关药品生产企业（尤其是药品注册申报量较大的企业）认真研读公告所提政策建议，及时反馈意见。

（三）仿制药质量一致性评价工作

根据国家总局《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，各药品生产企业要以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极开展药物质量一致性评价工作，按时完成相关研究工作。

二、督查时间：2015年8月10日-8月13日。

三、督查要求：

（一）各相关单位对上述工作的开展应高度重视，精密布署，积极落实。

（二）各市（州）局对本辖区内相关单位就上述工作开展情况进行督促指导，责成其按上述要求，在2015年8月13日前提供详细书面汇报材料(纸质材料及电子文档)报省局药化注册处，并对工作开展过程中发现的问题及时与省局进行沟通。（药化注册处联系人何晓蓉、王学梅；联系电话：028-86786021，邮箱：[email protected]）

（三）各相关市（州）局应落实专人参与省局督查组督查工作，负责此项工作的联络和协调。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年8月7日