四川省食品药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》印发你们，请结合实际情况，认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局

2016年4月20日

医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理, 确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求, 按照全国医疗器械监督管理工作会议精神和省局党组的总体部署，在全省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。具体工作方案如下：

一、工作目标

通过加强对医疗器械经营企业冷链管理的监督检查,督促医疗器械经营企业落实冷藏、冷冻医疗器械贮存、出入库、运输管理制度，确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接,保证医疗器械质量安全。同时,通过监督检查,构建有效的风险防控体系, 建立健全长效监管机制, 使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。

二、检查内容

全省各级食品药品监管部门要根据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定,结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,组织对本行政区域内从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展全面的监督检查。重点检查以下内容:

（一）合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。

（二）仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。

（三）冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

（四）质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

（五）人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

三、时间安排

（一）4月26日—4月30日,各市（州）食品药品监管部门结合本行政区域实际,制定具体实施方案。

（二）5月1日—5月30日,医疗器械经营企业进行自查并向所在地食品药品监管部门提交自查报告，各市（州）食品药品监管部门组织对医疗器械经营企业冷链管理开展监督检查。

（三）6月10日前,各市（州）食品药品监管部门将本地监督检查的总结报告及«医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表（见附件）电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处（电子邮箱： [email protected] ）。

（四）各地食品药品监管部门在检查过程中应督促监督检查中存在问题的企业完成整改。省局将适时组织开展对医疗器械经营企业的飞行检查,并组织督查组对部分市（州）食品药品监管部门监督检查情况进行督查。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各市（州）食品药品监管部门要结合本行政区域实际,明确职责分工，落实责任部门,制定具体实施方案,确保工作有章可循。各级食品药品监管部门要按照具体实施方案,认真组织实施,一级抓一级,层层抓落实。

（二）注重工作实效。全省各级食品药品监管部门要认真按照监督检查的重点内容和要求狠抓落实,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,各级食品药品监管部门必须要求相关经营企业限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

（三）推进社会共治。要进一步完善群防群控监管体系,发挥部门联合联动的作用,形成监管合力。要充分发挥社会监督作用,形成全社会齐抓共管的良好氛围。

（四）严格廉政纪律。在监督检查中,全省各级食品药品监管部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款,树立食品药品监管系统的良好形象。

附件: 医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表

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医疗器械经营冷链管理监督检查情况统计表

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