四川省食品药品监督管理局公开征求《四川省食品生产企业风险分级监督管理指导意见（试行）》意见

为认真履行生产环节食品安全监管职责，科学配置监管资源，提高监管效能，提升监管水平，四川省食品药品监督管理局组织研究起草了《四川省食品生产企业风险分级监督管理指导意见（试行）》。现公开征求社会意见，有关单位和社会各界人士可以在2015年11月30日前，通过以下方式提出意见和建议：

一、通过信函将意见寄至：成都市东玉龙街37号省食品药品监管局A326室（邮编610017），并注明“四川省食品生产企业风险分级监督管理指导意见（试行）”字样。

二、通过电子邮件将意见发送至： [email protected] 。

三、通过传真将意见传至：028-86633829。

2015年11月23日

四川省食品生产企业风险分级监督管理指导意见

（征求意见稿）

为认真履行生产环节食品安全监管职责，科学配置监管资源，提高监管效能，提升监管水平，有效实施对全省食品生产企业风险分级监管，切实保障食品质量安全，按照“抓重点、控风险、提效能、保安全”的原则，根据有关法律法规和国家食药总局的相关规定，制定本指导意见。

一、工作目标

按照食品风险等级对我省食品生产企业实施风险分级监管，通过整合各类监管资源实现对食品生产企业的科学监管，建立“分类合理、管理科学、运作高效、强化自律”的管理模式，督促、指导食品企业承担起食品质量安全第一责任人的责任，进一步提高食品生产企业质量安全监管的有效性和针对性，实施质量安全负责人制，提高全省食品生产企业质量安全保障的整体水平。

二、 总体结构

食品生产企业分类分级监管按照“风险分类、企业分级、监管分等”的总体结构实施。

食品按品种分为极高风险、高风险、中风险、低风险四类；

企业按质量安全保障能力分为三级（A、B、C）；

监管按检查频次分为红（Ⅰ）、橙（Ⅱ）、黄（Ⅲ）、蓝（Ⅳ）、绿（Ⅴ）五等。

对于一个企业生产多种产品，并且风险程度分属不同类别、质量安全保障能力属于不同级别的，按照从严的原则确定其监管等级。例如，如果一个企业既生产高风险产品又生产中风险产品，按照高风险产品实施监管。

对于同一公司在多地设有生产场地、外设仓库或子公司的，由各生产场地或子公司所在地监管部门分别实施监管。

三、工作程序

省级监管部门负责总体组织实施食品生产企业风险分级管理；各市、县级监管部门负责实施本地区各食品生产企业等级评定和确定企业监管频次，并组织实施日常监管。

（一）确定产品风险类别

加工食品按品种分为极高风险、高风险、中风险、低风险四类（《加工食品风险等级表》见附件1）。由于一类产品本身风险变化较小，因此风险类别一般不作调整，但如果该类产品生产过程中出现新情况、新问题，从而引发产品风险程度发生明显变化，省局将适时按年度相应调整其风险分类。

分类依据要素主要包括：

（1）食品主要原料属性。

（2）食品配方复杂程度。

（3）食用添加剂添加量。

（4）生产工艺复杂程度。

（5）食品储存条件要求及保质期。

（6）食用人群。

（7）监督抽检和风险监测结果。

（8）社会关注程度。

各市州局可组织相关监管人员、技术专家，结合本辖区食品生产加工现状及监管时间情况，参考分类依据要素调整食品风险等级，并报省局备案。

（二）确定生产企业等级

企业质量安全保障能力等级评估由静态和动态两部分组成。由于企业之间生产条件、技术基础和管理水平不同，生产同类产品的不同企业质量保障能力存在较大差异，对企业评估应着重对企业的食品质量安全控制能力、产品质量状况、企业诚信记录等具体情况进行全面考量，对企业生产许可现场核查情况、监督检查情况、监督抽检情况、行政处罚及投诉举报情况等各评价要素进行综合评估。

1. 静态评估

对企业首次进行等级确定，主要依据企业现场核查情况进行科学评估。

现场核查情况：是指食品生产许可核查组根据审查细则、通则的要求，对通过现场核查的企业给予一、二、三3个级别的评价情况取值。《企业现场核查情况评价参考方法》（详见附件2）。

2. 动态评估

企业分级必须保持与企业的现实情况相一致，对获证食品生产企业的动态评估主要依据监督检查情况、监督抽查、风险监测情况、违法违规行为查处情况、食品召回或停止经营情况、消费者投诉举报及媒体反映情况的处置等要素，采取权重加权的方式进行调整。

监督检查情况： 包括企业资质、从业人员管理及健康状况，以及原材料进货查验、生产过程控制、出厂检验、食品销售、不合格食品处理、不安全食品召回等制度的建立、落实和记录情况，质量安全授权制度、追溯制度的建立和落实情况等。

监督抽检情况： 包括国家监督抽检、省级和市（地）级组织的专项监督抽检、专项整治和专项检查所进行的监督抽检、日常监管工作中因监管需要所进行的监督抽检，以及风险监测发现问题的后续监督抽检等情况。

行政处罚情况： 主要是指对企业在本年度内存在各类违法违规行为及投诉举报、舆情处置等的查处情况。

获得生产许可证不满半年的，可参照现场核查通过时所定的级别确定企业产品质量保障能力级别，也可根据监督检查、监督抽检、行政处罚等实际状况确定级别。

《企业质量安全保障能力等级评估参考方法》及附表见附件3。

（三）确定企业监管等级

根据产品风险和企业分级两个要素综合评定生产企业的监管等级，将监管等级由高到低（从重点到一般），分为红色（Ⅰ）、橙色（Ⅱ）、黄色（Ⅲ）、蓝色（Ⅳ）、绿色（Ⅴ）五等，并确定对企业的监管频次（见附件4）。监督检查频次为：

Ⅰ（红色）：高风险的C级企业，每年监督检查≥6次，监督抽查3次。

Ⅱ（橙色）：高风险的B级企业、中风险C级企业，每年监督检查≥5次，监督抽查2次。

Ⅲ（黄色）：高风险的A级企业、中风险B级企业及低风险的C级企业，每年监督检查≥4次，监督抽查1次。

Ⅳ（蓝色）：中风险的A级企业、低风险的B级企业，每年监督检查≥3次，监督抽查1次。

Ⅴ（绿色）：低风险的A级企业，每年监督检查≥2次，监督抽查1次。

对红色（Ⅰ）、橙色（Ⅱ）生产企业，省局将组织专家适时开展飞行检查或专项检查。

1.鼓励支持Ⅳ级、Ⅴ级企业坚持诚实守信、做大做强。

2.帮扶督促Ⅲ级企业，促使其规范生产，不断提高质量保障能力。

3.重点加强监管Ⅱ级企业，监督其严格遵守法律法规和产品质量安全标准要求。

4.坚决对Ⅰ级企业实施停业整顿，督促其尽快具备产品质量安全保障能力。

（四）制定监管计划

根据食品生产企业监管等级合理确定企业的年度监督检查频次，逐家填写《食品生产加工风险分级监督管理计划表》（见附件5），并根据各类动态风险信息，结合各企业实际，确定监管重点，制定监管计划，并组织有效实施。

除日常监管巡查外，食品安全专项整治组织的监督检查、监督抽检不合格的后续跟踪检查、生产许可证换发证进行的现场核查等均可纳入监督检查范畴，计入监督检查频次。但是，对于专项整治组织的监督检查，以及监督抽检不合格的2次的后续跟踪检查频次已经达到监管量化频次要求的，应至少增加1次日常监管巡查。

各地应结合当地企业实际情况确定监管档次，也可根据实际情况调整监管频次。对产品销售半径大、覆盖面广的大型食品生产企业要适当加大监督检查、监督抽查级飞行检查的频次，具体检查频次根据当地的实际情况进行确定。

四、有关要求

（一）加强组织领导，明确工作目标。各市（州）要把食品安全分类分级监管作为今年食品生产许可审批权限下放后强化事中事后监管的主要措施，切实抓紧、抓好、抓实。要有效加强组织领导，明确工作目标，夯实工作基础，落实监管责任。要根据当地实际情况对本指导意见进一步细化，制定本地区食品生产加工企业分类分级监管实施细则，并加强对所辖县级监管部门实施食品安全分类分级监管工作的指导、督促和检查。

（二）抓好统筹安排，落实监管责任。各级食药监督管理部门要结合当地食品生产企业监管职责划分，对风险分级、监管计划制定及日常监管工作进行科学安排，抓好责任落实。要进一步完善企业信息数据库和质量档案，按照“一企一档”要求建立风险分级监管工作档案，对企业的生产许可、监督检查、监督抽检、行政处罚等情况和记录要认真整理并归档。

（三）加强支撑保障，提升监管效能。各级监管部门要在人、财、物等方便加强对分类分级监管的支撑保障，充分运用信息化手段，调集优势力量，集中人员、集中时间、集中组织开展分类分级监管工作。各有关食品检验机构要发挥技术优势，配合监管部门做好技术支撑工作，确保分类分级监管工作的顺利实施。

（四）实施动态管理，不断完善监管能力。应结合各企业加工食品种类、销售对象、自身质量保证能力等变化情况及日常监督检查结果，对企业风险等级进行必要的调整，对重点防范的隐患进行必要的补充和修订，对企业风险等级实行动态管理。要加强和相关职能部门沟通，及时掌握并汇总现场监督检查、执法打假、专项整治等日常监管情况，及时对监管信息进行汇总分析，查找监管工作中发现的各类问题，分析产生问题的主要原因，在工作中不断积累监管经验，完善各项监管措施，提升食品安全监管能力。

（五）定期研判分析，有效防控风险。各级监管部门要定期收集、统计、汇总、分析各评价项目检查情况，掌握各行业、区域、企业的食品质量安全状况，发现风险较大的隐患问题，要及时向上级部门报告，并认真查找分析原因，研究制定有针对性的措施。要注重积累总结分类分级监管经验，不断完善监管措施，有效加强对食品质量安全关键环节的管理，切实预防和控制食品质量安全风险，提高监管工作的有效性。

附件：1.加工食品风险等级表

2.企业现场核查情况评价参考方法

3.企业质量安全保障能力等级评估参考方法

4.年度监管分级量化参考表

5.食品生产加工风险分级监督管理计划表

附件 1 ：

加工食品风险等级表

附件 2 ：

企业现场核查情况评价参考方法

依照食品生产许可换发证现场核查结果，由现场审查组对企业质量安全保障能力实施静态评估。

一、划分标准

一级：现场核查项目全部符合，或基本符合项为1～2项，并经整改后全部符合。

二级：基本符合项为3～5项，并经整改后全部符合。

三级：基本符合项为6～8项，并经整改后全部符合。

二、分值评定

理论分值按100分设定，分值评定以整数计。

（一） 一 级企业：

所有项目全部符合的实际得分为100分；

基本符合项为1项的，实际得分区间为95～99分；

基本符合项为2项的，实际得分区间为90～94分。

（二） 二 级企业：

基本符合项为3项的，实际得分区间为85～89分；

基本符合项为4项的，实际得分区间为80～84分；

基本符合项为5项的，实际得分区间为75～79分；

（三） 三 级企业：

基本符合项为6项的，实际得分区间为70～74分；

基本符合项为7项的，实际得分区间为65～69分；

基本符合项为8项的，实际得分区间为60～64分。

企业静态评估实际应得的具体分数，由现场审查组依据现场核查情况和企业生产环境条件等综合因素，在以上各分值区间内予以评定。

附件3：

企业质量安全保障能力等级评估参考方法

一、要素构成

本指导意见对企业质量安全保障能力级别评价要素共设定五个项目，即：现场核查（K1）、监督检查（K2）、监督抽检（K3）、行政处罚（K4）、举报投诉（K5）。

（一）现场核查。即根据生产许可证审查通则、细则的有关要求，对企业从质量安全管理、生产环境条件、从业人员管理、原料采购控制、生产过程控制、产品出厂检验等综合评价后，参照《企业现场核查情况评价参考方法》确定通过现场核查企业的级别（一、二、三级）和具体分值（K1）。该项目在总评价结果所占权重系数值为 0.2 。

（二）监督检查。即监管人员在日常监管过程中，通过日常的监督检查，对企业资质、人员管理、原料采购、生产过程、检验检测、成品仓储、销售去向、记录制度，以及能否持续保持生产许可条件、能否按照国家有关法律法规规定从事生产经营活动等情况（即各子项目）作出的评价值（K2）。该项目在总评价结果中所占权重系数值为0.3。

（三）监督抽检。即根据国家监督抽检、专项监督抽检，以及专项整治组织的监督抽检、日常监管随机进行的监督抽检情况，所作出的评价值（K3）。该项目在总评价结果中所占权重系数值为0.2。

（四）行政处罚。即根据企业是否存在各类违法违规行为，是否被依法处罚的情况，所作出的评价值（K4）。该项目在总评价结果中所占权重系数值为0.2。

（五）举报投诉。即根据企业是否存在被举报投诉的情况，是否经查存在违法违规行为或问题未按时按要求整改等情况，所做出的评价值（K5）。该项目在总评价结果中所占权重系数值为0.1。

各地也可根据本地区实际情况，合理调整各评价要素（项目）所占的权重系数。

二、计算方法

本指导意见所设定的五个项目的各项理论满分均为100分，生产加工单位最终满分为100分。最终实际得分为各个子项目实际得分乘对应权重系数后的总和（K值）。

K= K1×0.2+ K2×0.3 + K3×0.2+ K4×0.2+ K5×0.1。

上述公式中：K为生产加工单位实际最终总得分，K1-K5为各个项目的单项实际得分。

如果在评价期间K1-K5存在合理缺项的情况，则该项及该项的理论满分为0分，企业总分数仍按本公式计算。

（一）现场核查结果K1：参照《企业现场核查能力评价参考方法》。

例：某企业生产许可现场核查结果是二级，分数为80分，该项目的权重系数为0.2，则该企业现场核查结果的得分为16分。

（二）监督检查结果K2：将监督检查内容所列的各子项目得分累加以后乘以该项目的权重系数，即为监督检查结果。其中各子项目的理论分值由各地根据实际情况设定。

如果发现“两超一非”问题或其它严重不合格否决项，该项目为零分。如果一个年度内有多次监督检查，则该项得分为每次分数的平均分。

例：某企业监督检查未发现否决项，各子项相加，结果是85分，该项目的权重系数为0.3，则该企业监督检查结果的得分为25.5分。

（三）监督抽检结果K3：以同品种（同一申证单元）单次监督抽检计算。在日常监督抽查、专项整治抽查中每出现1次食品安全指标不合格扣20分，出现非安全性指标不合格1次扣10分，出现标签、计量等一般指标不合格1次扣5分。如果出现否决项或发现存在“两超一非”问题，该项目为零分。如果一次抽检中同时出现以上三种指标不合格的，该项累计扣分；一年度中有多次抽样检验不合格的，该项扣分为累计扣分。将该项目的得分乘以该项目的权重系数，即为监督抽检结果。如果评价期间一个年度内有多次监督抽检，则该项得分为每次分数的平均分。

例：某企业某品种食品经监督抽检未发现存在“两超一非”问题，但发现一次存在微生物指标不合格，结果是90分，该项目的权重系数为0.2，则该企业监督抽检结果的得分为18分。

（四）行政处罚结果K4：以同品种（同一申证单元）单次行政处罚计算。警告或下达责令整改通知书一次扣10分；罚款及没收违法所得、没收非法财物一次扣20分；责令停产停业扣30分；暂扣生产许可证扣40分。如果评价期间一个年度内被多次行政处罚，该项的扣分为累计扣分。将该项目的得分乘以该项目的权重系数，即为行政处罚结果。吊销生产许可证的，依法应当强制出局，不予评价赋分。

例：某企业因存在违法行为被依法罚款一次扣30分，结果是70分，该项目的权重系数为0.2，则该行政处罚结果的得分为14分。

（五）举报投诉结果K5：以企业单次举报投诉计算。被举报投诉经查存在违法违规行为但未被行政处罚的一次扣10分。存在问题未按时按要求整改的一次再扣20分。经查存在违法违规行为并被行政处罚的，按照行政处罚计算。将该项目的得分乘以该项目的权重系数，即为举报投诉结果。

例：某企业因举报投诉被查实存在问题未按时按要求整改一次的扣20分，结果是80分，该项目的权重系数为0.1，则该举报投诉结果的得分为8分。

三、级别判定。

依据各要素得出的综合值（K值），将食品生产企业分为A、B、C三级，其中：

A级生产加工单位：90分≤ K ≤100分；

B级生产加工单位：75分≤ K ＜90分；

C级生产加工单位：60分≤ K ＜75分。

生产加工单位总分数＜60分的，按照国家有关法律、法规及规章严肃处理，符合撤销、吊销生产许可证的，依法撤销、吊销生产许可证。

示例1：某企业生产许可证现场核查是二级，得分85分；监督检查得分90分，监督抽检得分75分，没有行政处罚得分100分，投诉举报80分，五项权重分别为0.2，0.3，0.2、0.2和0.1，企业最终总分数计算方法如下：

K= 85×0.2+ 90×0.3 + 75×0.2+ 100×0.2+ 80×0.1=87分，该企业为B级生产加工单位。

对于一个企业生产两种或两种以上食品品种（不同申证单元）的，应当按照不同食品品种对该企业的质量安全保障能力分别评价。食品生产加工小作坊质量安全保障能力级别评价可参照执行。

食品生产加工单位分类评价汇总表

附件4：

年度监管分级量化参考表

附件5：

食品生产加工风险分级监督管理计划表